山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金城金素”）的通知，其于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g（通知書編號(hào)：2023B04009、2023B04008、2023B04010）規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，對(duì)大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細(xì)菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，流感桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對(duì)本品高度敏感。在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關(guān)節(jié)、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。
IMS 數(shù)據(jù)顯示頭孢哌酮鈉主要在中國(guó)、越南、印度尼西亞等國(guó)家上市銷售，頭孢哌酮鈉中國(guó)市場(chǎng)銷售占比超 70%，通用名注射用頭孢哌酮鈉占比近30%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年~2023 年全國(guó)城市公立醫(yī)院銷售額分別為6627萬(wàn)人民幣、3545萬(wàn)人民幣、3293萬(wàn)人民幣。目前國(guó)內(nèi)包括我司在內(nèi)僅有5家企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，分別為山東潤(rùn)澤制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、南京賽瑞譜頓制藥有限公司、南京恩泰醫(yī)藥科技有限公司、廣東金城金素制藥有限公司。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g 通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品銷售受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
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