山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司（以下簡稱“金城金素”）的通知，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)《藥品補充申請批準通知書》。金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g（通知書編號：2023B04009、2023B04008、2023B04010）規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關信息
頭孢哌酮鈉為第三代頭孢菌素，對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用，流感桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。在臨床上用于各種敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮膚和軟組織、骨和關節(jié)、五官等部位的感染，還可用于敗血癥和腦膜炎等。
IMS 數(shù)據顯示頭孢哌酮鈉主要在中國、越南、印度尼西亞等國家上市銷售，頭孢哌酮鈉中國市場銷售占比超 70%，通用名注射用頭孢哌酮鈉占比近30%。米內網數(shù)據顯示，2020 年~2023 年全國城市公立醫(yī)院銷售額分別為6627萬人民幣、3545萬人民幣、3293萬人民幣。目前國內包括我司在內僅有5家企業(yè)通過仿制藥質量和療效一致性評價，分別為山東潤澤制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、南京賽瑞譜頓制藥有限公司、南京恩泰醫(yī)藥科技有限公司、廣東金城金素制藥有限公司。
三、對公司的影響及風險提示
本次金城金素注射用頭孢哌酮鈉 0.5g、1.0g、2.0g 通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。由于藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，敬請廣大投資者注意風險，理性投資。
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