上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）適用于具有 EGFR PACC突變或 EGFR L861Q突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療 III 期臨床試驗(yàn)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
本次臨床研究主要針對(duì)既往未經(jīng)治療的攜帶 EGFR PACC 突變或 EGFR L861Q 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的治療。
EGFR PACC 突變是指在 α C 螺旋內(nèi)表面的 ATP 結(jié)合口袋或 C 端發(fā)生突變，跨度包含 18-21 外顯子。EGFR PACC 突變發(fā)生在藥物結(jié)合口袋附近，預(yù)測(cè)可通過(guò) P-環(huán)或 αC-螺旋的適度移位對(duì)藥物結(jié)合產(chǎn)生直接或間接影響。根據(jù)一項(xiàng)內(nèi)部分析（使用美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)基因組學(xué)證據(jù)腫瘤信息交換項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)第 11 版進(jìn)行 ），PACC 突 變 約 占 所 有 EGFR 突變的 9%。 隨 著 下一代測(cè)序技術(shù)（next generation sequencing，NGS） 檢測(cè)逐漸取代聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction，PCR），預(yù)計(jì)會(huì)檢測(cè)到更多攜帶非經(jīng)典 EGFR 突變的患者，這可能會(huì)增加 EGFR PACC 突變的總體檢出率。
截至目前，針對(duì)部分EGFR PACC突變（包括 S768I 突變、G719X 突變）及EGFR L861Q突變的晚期 NSCLC 患者，部分EGFR-TKI通過(guò)回顧性分析結(jié)果獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network，以下簡(jiǎn)稱(chēng)NCCN）指南（2023 版）推薦用于相關(guān)患者的一線(xiàn)治療，對(duì)于攜帶 S768I 突變和G719X突變以外的EGFR PACC突變的NSCLC患者，NCCN指南尚無(wú)明確靶向藥物推薦。
在中國(guó)，尚無(wú)靶向藥物獲批用于EGFR PACC突變或EGFR L861Q突變的NSCLC患者，針對(duì)該類(lèi)患者推薦療法多為化療，相關(guān)患者的臨床需求未得到滿(mǎn)足，急需更有效和安全的治療方案。
二、藥品其他情況
伏美替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌的治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其二線(xiàn)適應(yīng)癥、一線(xiàn)適應(yīng)癥均已被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》；公司與 ArriVent Biopharma Inc.,合作開(kāi)展的伏美替尼用于攜帶 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者一線(xiàn)治療的全球多中心臨床試驗(yàn)?zāi)壳疤幱?III 期臨床階段。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于創(chuàng)新藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值等特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)獲批、臨床試驗(yàn)開(kāi)展到藥品獲批的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，且其過(guò)程受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期將會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，公司將按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求積極開(kāi)展上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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