浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年07月10日-21日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。
近日，公司收到 FDA 出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規(guī)（美國聯(lián)邦法規(guī)第 21 章）的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
生產(chǎn)廠區(qū)：浙江仙琚制藥股份有限公司（楊府原料藥廠區(qū)）
生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市仙居縣福應(yīng)街道豐溪西路 15 號(hào)
FDA FEI： 3003663256
檢查時(shí)間：2023 年 07 月 17 日-21 日
檢查類型：批準(zhǔn)前檢查（PAI）和日常監(jiān)管檢查
檢查范圍：米非 司酮、潑尼松龍、曲安奈德中間體等原料藥和中間體
檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）
生產(chǎn)廠區(qū)：浙江仙琚制藥股份有限公司（制劑廠區(qū)）
生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市仙居縣福應(yīng)街道興業(yè)路 6 號(hào)
FDA FEI： 3004483938
檢查時(shí)間：2023 年 07 月 10 日-14 日
檢查類型：批準(zhǔn)前檢查（PAI）
檢查范圍：激素類綜合固體制劑生產(chǎn)線（用于 ANDA 產(chǎn)品潑尼松龍片的生產(chǎn)）
檢查結(jié)果：NAI（No Action Indicated）
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查的通過，表明公司質(zhì)量體系始終保持與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備持續(xù)為美國和全球市場(chǎng)提供商業(yè)化 API（原料藥）的資質(zhì)，為公司進(jìn)一步拓展美國 API 市場(chǎng)提供了新的契機(jī)，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。
公司制劑廠區(qū)為首次接受 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查的通過，標(biāo)志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足 FDA 的 cGMP 要求，為今后拓展海外制劑市場(chǎng)和國際合作打下基礎(chǔ)、創(chuàng)造必要條件。
原料藥出口業(yè)務(wù)容易受到市場(chǎng)環(huán)境變化，匯率波動(dòng)等因素影響，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
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