一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限責任公司自主研發(fā)的頭孢克肟顆粒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學(xué)藥品，擬用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的頭孢克肟制劑主要包括廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)的頭孢克肟顆粒、國藥集團致君(深圳)制藥有限公司的頭孢克肟顆粒、成都倍特藥業(yè)股份有限公司的特 普寧®等。根據 IQVIA CHPA 最新數據1，2022 年，同類(lèi)制劑于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 3.92 億元。
截至 2023 年 7 月，本集團現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 220 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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