浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬生產(chǎn)企業(yè)新昌制藥廠（以下簡稱“新昌制藥”）于2023年05月30日-06月01日接受了來自韓國食品藥品管理局（以下簡稱“MFDS”）的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容為鹽酸萬古霉素原料藥日常監(jiān)督檢查。
2023年8月21日，新昌制藥收到MFDS的通知函和針對本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告，確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，檢查結(jié)果為通過。該通知說明新昌制藥的質(zhì)量管理體系符合韓國 MFDS 的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過了本次韓國 MFDS 的日常監(jiān)督檢查。
現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、MFDS 現(xiàn)場檢查的相關(guān)信息
1、企業(yè)名稱：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
2、企業(yè)地址：浙江省新昌縣新昌大道東路 98 號
3、檢查時間：2023 年 05 月 30 日至 06 月 01 日
4、檢查范圍：鹽酸萬古霉素
二、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)品種
通過本次韓國 MFDS 現(xiàn)場檢查的為新昌制藥鹽酸萬古霉素原料藥生產(chǎn)線，最大設(shè)計產(chǎn)能為 5 噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣 138 萬元。
三、主要生產(chǎn)品種的市場情況
鹽酸萬古霉素是全球首 個問世的糖肽類抗生素，主要用于對革蘭氏陽性菌有效，如金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等，是治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的首選藥物。
鹽酸萬古霉素原研企業(yè)為禮來公司，1959 年，鹽酸萬古霉素獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，商品名 Vancocin，1981 年、1990 年、1996 年，注射用鹽酸萬古霉素分別在日本、英國、中國上市，截至目前，注射用鹽酸萬古霉素已在全球范圍內(nèi)廣泛上市銷售。目前我國已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸萬古霉素相關(guān)制劑，包括禮來公司、政德制藥、浙江海正藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)、浙江醫(yī)藥、華北制藥、浙江浙北藥業(yè)等。其中禮來公司占據(jù)鹽酸萬古霉素市場主要份額，占比達(dá)到 80%以上，其次為浙江醫(yī)藥，市場占比達(dá)到 13%左右。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫，萬古霉素注射劑 2022 年全球銷售額 7.95 億美元，原料藥消耗量 85,493.38kg。米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，注射用鹽酸萬古霉素國內(nèi)銷售額22.5 億人民幣，與 2021 年相比增長 15.41%。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次新昌制藥順利通過韓國 MFDS 檢查，提升了公司原料藥的國際競爭力，為其他產(chǎn)品推向國際市場奠定了堅實的基礎(chǔ)，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)國際合作創(chuàng)造了更為有利的先決條件。
由于未來的具體銷售情況受市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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