江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于 KYS202002A 注射液成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。KYS202002A 是由公司開發(fā)的一種全人源抗 CD38 單克隆抗體，該新藥前期已在中國、美國獲得復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應癥臨床研究許可，相關情況詳見公司分別于 2023 年 1 月 11 日、2023 年 6 月 27 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的公司《關于收到 KYS202002A 注射液臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2023-003）、《關于 KYS202002A 注射液獲得美國 FDA 臨床試驗批準的公告》（公告編號：2023-025），目前已啟動中國復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤適應癥 I 期臨床研究。本次獲批成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥《藥物臨床試驗批準通知書》相關情況如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年6月6日受理的 KYS202002A 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品進行成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關情況
KYS202002A 注射液本次申報的適應癥為成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡，臨床前藥效學研究顯示該新藥能通過抑制漿細胞進而減少自身抗體的產(chǎn)生，降低 T、B 淋巴細胞反應性，且耐受性良好，有望對系統(tǒng)性紅斑狼瘡及其他與 CD38（一種定位于細胞膜上的糖蛋白）相關的自身免疫性疾病產(chǎn)生積極的治療作用。
截止目前，該新藥全部適應癥累計研發(fā)直接投入約 8,581 萬元。
三、同類藥品及市場情況
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種多發(fā)于青年女性的累及多臟器的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量達到780萬人，其中中國約 103 萬人。2020 年全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物市場規(guī)模達到 16 億美元，弗若斯特沙利文預計 2025 年將達到 65 億美元，2020-2025 年復合年增長率為 32.8%。2021 年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模已增至 4 億美元，近五年復合年增長率為 20%，弗若斯特沙利文預計 2030 年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模將達到 34 億美元。弗若斯特沙利文預計到 2025 年，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑的市場份額將增至 6 億美元。
目前在我國獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物制劑有貝利尤單抗、泰它西普，另有 Anifrolumab 在美國、歐盟、日本已獲批上市。根據(jù)葛蘭素史克（GSK）2022 年財報，貝利尤單抗 2022 年全球銷售額為 11.46 億英鎊，同比增長 31%；根據(jù)榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（證券簡稱：榮昌生物，證券代碼：688331.SH）2022 年年度報告，泰它西普 2022 年銷量 49.09 萬支，同比增長1780.51%。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYS202002A 注射液臨床試驗通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求，開展并完成 I-III 期臨床試驗后，整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
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