山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲悉，公司控股子公司遼寧奧達制藥有限公司（以下簡稱“遼寧奧達”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氟康唑膠囊的《藥品補充申請批準通知書》。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：氟康唑膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：50mg
注冊分類：化學藥品
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；變更制劑處方中的輔料；變更制劑生產(chǎn)工藝；變更生產(chǎn)批量；變更注冊標準
上市許可持有人：遼寧奧達制藥有限公司 營口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：遼寧奧達制藥有限公司 營口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
受理號：CYHB2250142
通知書編號：2023B04136
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。質(zhì)量標準、說明書照所附執(zhí)行。同意本品以下變更事項：1.已上市化學藥品藥學變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于重大變更的事項；1.2 變更制劑處方中的輔料；1.3 變更制劑生產(chǎn)工藝；1.5 變更生產(chǎn)批量；1.6 變更注冊標準。
二、藥品相關(guān)情況
氟康唑膠囊適用于以下真菌感染：
（一）成人
1、本品適用于治療成年患者的下列真菌感染
隱球菌性腦膜炎；球孢子菌病；侵襲性念珠菌??；粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮膚粘膜念珠菌病；口腔衛(wèi)生或局部治療效果不佳的慢性萎縮型口腔念珠菌病（義齒性口炎）；在缺乏合適的局部治療方案時，治療急性或復發(fā)性陰道念珠菌??；在缺乏合適的局部治療方案時，治療念珠菌性龜頭炎；在有全身性治療指征時，治療皮膚真菌病包括足癬、體癬、股癬、花斑癬、和皮膚念珠菌感染；在缺乏其他合適的藥物時，治療指甲癬（甲真菌?。?/p>
2、本品適用于預(yù)防成年患者的下列真菌感染：
復發(fā)風險高的患者的隱球菌性腦膜炎復發(fā)；復發(fā)風險高的 HIV 感染患者的口咽或食道念珠菌病復發(fā)；降低陰道念珠菌病的復發(fā)發(fā)生率（一年 4 次或更多次發(fā)作）；中性粒細胞減少癥患者（例如接受化療的惡性血液病患者或接受造血干細胞移植的患者）的念珠菌感染。
（二）0～17 歲足月新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和青少年
本品適用于治療粘膜念珠菌?。谘?、食道）、侵襲性念珠菌病、隱球菌性腦膜炎；預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染?？捎米骶S持治療，預(yù)防復發(fā)風險高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復發(fā)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年氟康唑膠囊（50mg）銷售額依次為7,010 萬元、5,083 萬元、4,895 萬元；中國城市實體藥店年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年氟康唑膠囊銷售額依次為 4,761 萬元、5,971 萬元、5,051 萬元。
截至本公告日，遼寧奧達在該藥品質(zhì)量一致性評價項目累計研發(fā)投入約為603.90 萬元。
三、風險提示
此次公司控股子公司藥品氟康唑膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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