海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的cGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，公司收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱：海南普利制藥股份有限公司
（二）地址：海南省海口市桂林洋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)
（三）檢查事由：批準(zhǔn)前檢查和日常監(jiān)管檢查
（四）檢查范圍：胺 碘 酮原料、阿昔洛韋原料、阿昔洛韋注射液等產(chǎn)品
（五）檢查車間：原料藥車間和針劑三車間
本次公司收到 FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國FDA 的 cGMP 的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來積極影響。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
胺 碘 酮原料可用于生產(chǎn)鹽酸胺 碘 酮注射液，當(dāng)不宜口服給藥時(shí)應(yīng)用鹽酸胺 碘 酮注射液治療嚴(yán)重的心律失常，尤其適用于下列情況：1、房性心律失常伴快速室性心律；2、W-P-W 綜合征的心動(dòng)過速；3、嚴(yán)重的室性心律失常。4、體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。
阿昔洛韋原料及阿昔洛韋注射液用于治療：1、免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性黏膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1 和 HSV-2）；2、免疫缺陷患者的重癥生殖器皰疹的初期臨床發(fā)作；3、單純皰疹性腦炎；4、新生兒單純皰疹感染；5、免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。在整個(gè)藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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