近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于 HRS-6209 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-6209 片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300595、CXHL2300596
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 6 月 2 日受理的 HRS-6209 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-6209 為選擇性 CDK4 抑制劑，能夠強效抑制 CDK4/cyclinD 復(fù)合物及下游信號，誘導(dǎo)腫瘤細胞阻滯在 G1 期，進而發(fā)揮抗腫瘤作用，臨床擬用于晚期惡性腫瘤治療。與 CDK4/6 抑制劑相比，提高了對 CDK6/cyclinD3 信號通路的選擇性，可改善 CDK4/6 抑制劑相關(guān)的血液毒 性。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-6209 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,802 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
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