近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)）已獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊
2、ANDA 號(hào)：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
2023 年 5 月，公司向 FDA 申報(bào)的二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得暫時(shí)性批準(zhǔn)。具體內(nèi)容詳見公司于 2023 年 5 月 31 日刊登在中國證券報(bào)、上海證券報(bào)、證券時(shí)報(bào)、證券日?qǐng)?bào)及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得美國 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的公告》（公告編號(hào)：臨 2023-065 號(hào)）。
近日，公司收到 FDA 通知，公司二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊已獲得 FDA 正式批準(zhǔn)。
二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊由 Takeda 研發(fā)，最早于 2007 年 3 月在美國上市，因該藥品專利于 2023年 8 月 24 日已到期，公司目前已可上市銷售該產(chǎn)品。2022 年該藥品美國市場(chǎng)銷售額約 4,659,629,053 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,200萬元人民幣。
本次二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得美國 FDA 正式批準(zhǔn)文號(hào)并上市銷售有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國市場(chǎng)帶來積極的影響。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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