本周，大熱點(diǎn)沒有，小熱點(diǎn)不少。審評(píng)審批方面，國內(nèi)來說，幾個(gè)3類仿制藥、1個(gè)1類新藥申報(bào)以及幾個(gè)新藥獲批值得關(guān)注，分別是賽璟生物的布美他尼注射液、齊魯制藥的恩扎盧胺片、軒竹生物的吡羅西尼片、正大天晴的重組人凝血 因子Ⅷ以及再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液。國外來說，有個(gè)遺憾的事情就是FDA拒絕批準(zhǔn)眼科制劑貝伐珠單抗上市；研發(fā)方面，多個(gè)藥取得積極結(jié)果，但是Novocure腫瘤電場(chǎng)治療卵巢癌Ⅲ期研究未達(dá)OS主要終點(diǎn)令人氣餒，畢竟腫瘤電場(chǎng)治療是一種比較新的腫瘤治療方法；交易及投融資方面，有不少進(jìn)展，其中金額較大的就是，勁方醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，總交易額超6億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.28-9.1，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的注射用重組人凝血 因子VⅢ（商品名：安恒吉）獲批上市，用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血 因子VⅢ缺乏）出血的預(yù)防。安恒吉采用人源細(xì)胞HEK293進(jìn)行生產(chǎn)，不會(huì)引起非人源蛋白造成的超敏反應(yīng)。

       2、9月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的阿可替尼膠囊（商品名：康可期/Calquence）新適應(yīng)癥獲批，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。阿可替尼是新一代選擇性BTK抑制劑。

       3、9月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液獲批上市，用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上的治療。馬吉妥昔單抗是MacroGenics公司開發(fā)的一款作用于人表皮生長因子受體2（HER2）的Fc優(yōu)化型單克隆抗體。

       4、9月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，智飛生物的23價(jià)肺炎球菌 多糖疫苗獲批上市，用于治療2歲及以上兒童、成人預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病。肺炎球菌是導(dǎo)致各年齡組人群社區(qū)獲得性肺炎的重要病原菌。

       申請(qǐng)

       5、8月30日，CDE官網(wǎng)顯示，軒竹生物1類新藥吡羅西尼片申報(bào)上市，擬用于聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌。吡羅西尼是軒竹生物自主研發(fā)的選擇性CDK4/6抑制劑。

       6、8月30日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液第13項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市。，替雷利珠單抗在中國已獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、鼻咽癌、胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌等。

       7、8月31日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥3類仿制藥恩扎盧胺片申報(bào)上市，擬用于前列腺癌，齊魯也成為首家報(bào)產(chǎn)的藥企。恩扎盧胺原研是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，2019年11月，恩扎盧胺原研在中國獲批上市。

       8、9月1日，CDE官網(wǎng)顯示，賽璟生物3類仿制藥布美他尼注射液申報(bào)上市，主要功能為利尿。賽璟生物是第6家申報(bào)3類仿制藥上市的藥企。布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，由Validus Pharms公司研發(fā)，國內(nèi)尚無進(jìn)口藥獲批，也無3類仿制藥獲批。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，應(yīng)世生物1類治療用生物制品OMTX705注射用濃溶液獲批臨床，OMTX705以成纖維細(xì)胞活化蛋白（fibroblast-activatingprotein，F(xiàn)AP）為靶點(diǎn)，是全球首 個(gè)靶向該目標(biāo)蛋白的ADC藥物。

       10、8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物1類新藥注射用DB-1311獲批臨床，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。DB-1311是一款基于拓?fù)洚悩?gòu)酶-1抑制劑的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物，BioNTech公司通過一項(xiàng)超16億美元的合作，獲得了包括該產(chǎn)品在內(nèi)兩款A(yù)DC的海外權(quán)利。

       優(yōu)先審評(píng)

       11、8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往至少接受過一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，已獲美國FDA授予治療r/rPTCL的快速通道資格。

       12、8月31日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物1類新藥注射用JS207獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。JS207為君實(shí)生物研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。

       突破性療法

       13、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，永泰生物3類治療用生物制品擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞（EAL）擬納入突破性療法，用來預(yù)防原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。EAL是一款多靶點(diǎn)腫瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，依托活化的自體淋巴細(xì)胞（AAL）技術(shù)。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、8月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，BMS的羅特 西普（luspatercept、商品名：Reblozyl）新適應(yīng)癥獲批，用于治療極低至中等風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）成人患者，這些患者未接受過促紅細(xì)胞生成劑（ESA-na?ve），可能需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）。羅特 西普是一種全球首 創(chuàng)的紅細(xì)胞成熟劑，用于調(diào)節(jié)晚期紅細(xì)胞成熟，提高血紅蛋白水平。

       15、8月30日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Outlook Therapeutics的貝伐珠單抗（ONS-5010）用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的上市申請(qǐng)收到FDA發(fā)出的CRL。FDA在CRL中表示，無法在當(dāng)前的審查時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)其上市。原研貝伐珠單抗（Avastin）是羅氏開發(fā)的一種抗VEGF-A單抗，目前只適用于腫瘤患者。

       申請(qǐng)

       16、8月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的利生奇珠單抗（1200mg靜脈注射[IV][誘導(dǎo)劑量]和180mg和360mg皮下注射[維持劑量]、商品名：Skyrizi）新適應(yīng)癥申報(bào)上市，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。利生奇珠單抗是一種白細(xì)胞介素-23（IL-23）抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、8月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥的HBM9033獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。HBM9033由和鉑醫(yī)藥與宜聯(lián)生物合作開發(fā)，特異性靶向人間皮素（MSLN），與可溶性MSLN相比，其能更好地與膜結(jié)合型MSLN結(jié)合并最大限度減少游離型MSLN的干擾。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、8月29日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，輝瑞在中國啟動(dòng)了蛋白降解靶向嵌合體vepdegestrant片的Ⅲ期臨床，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的一線治療。Vepdegestrant最初由Arvinas公司開發(fā)，2021年，輝瑞與Arvinas公司達(dá)成超20億美元的合作，以共同開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。

       臨床數(shù)據(jù)

       19、8月28日，諾華宣布，長期擴(kuò)展研究ORION-8最近結(jié)果積極。結(jié)果顯示，小干擾RNA（siRNA）療法Inclisiran（Leqvio）與他汀類藥物聯(lián)合，可以使動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）、高危ASCVD以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平持續(xù)降低超過6年。

       20、8月28日，Novocure宣布，腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）與紫杉醇聯(lián)合用于鉑類耐藥性卵巢癌患者的Ⅲ期ENGOT-ov50/GOG-3029/INNOVATE-3臨床試驗(yàn)在最終分析中未達(dá)到總體生存期（OS）的主要終點(diǎn)。腫瘤電場(chǎng)治療是Novocure開發(fā)的一種通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂進(jìn)而抑制其生長的設(shè)備。2018年9月，再鼎醫(yī)藥獲得該設(shè)備的中國權(quán)益。

       21、8月29日，基石藥業(yè)宣布，抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液（擇捷美）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅲ期研究（GEMSTONE-303）達(dá)到總生存期（OS）主要研究終點(diǎn)。

       22、8月31日，Sirnaomics宣布，RNAi療法STP707治療多種實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)獲積極結(jié)果。STP707由靶向TGF-β1和COX-2mRNA的兩個(gè)siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸-賴氨酸共聚肽（HKP+H）的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。

       交易及投融資

       23、8月29日，勁方醫(yī)藥與Verastem宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)及早期合作開發(fā)協(xié)議。Verastem將作為獨(dú)家合作伙伴，獲得三款由勁方開發(fā)、以RAS通路靶向藥領(lǐng)銜的創(chuàng)新療法在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺(tái)灣）之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。勁方可獲得總額超過6.25億美元的潛在后續(xù)里程碑付款。

       24、8月31日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與MC2 Therapeutics宣布達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得Wynzora在大中華區(qū)的獨(dú)家許可，包括臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。Wynzora乳膏是一種乳膏狀的固定劑量組合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成，用于斑塊型銀屑病的局部治療。

       25、9月1日，億騰醫(yī)藥與納肽得宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。納肽得獨(dú)家授權(quán)億騰在大中華和東南亞地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化靶向ANGPTL3和Lp(a)的兩款小干擾RNA（siRNA）藥物，億騰向納肽得支付首付款、里程碑付款和未來上市產(chǎn)品的銷售提成。