東陽光「3.3類降糖新藥」獲批上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-10-10

? 9月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥糖尿病治療產(chǎn)品「精蛋白人胰島素混合注射液（30R）」的批準(zhǔn)證明文件送達(dá)。

9月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽光藥糖尿病治療產(chǎn)品「精蛋白人胰島素混合注射液（30R）」的批準(zhǔn)證明文件送達(dá)。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)相關(guān)資料顯示，精蛋白人胰島素混合注射液是一種用于治療糖尿病的預(yù)混胰島素制品。由30%可溶性人胰島素和70%精蛋白人胰島素構(gòu)成。2020年，東陽光藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)“精蛋白人胰島素混合注射液30R”相關(guān)研究，該研究是一項(xiàng)“精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）PK/PD研究”。

圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

實(shí)驗(yàn)主要目的：以諾和諾德制藥有限公司在中國上市的精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混30R）（諾和靈®30R）為對(duì)照藥，評(píng)價(jià)單劑量皮下注射宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）在健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，并評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品的生物等效性。

次要目的：評(píng)價(jià)精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）和諾和諾德制藥有限公司在中國上市的精蛋白生物合成人胰島素注射液（預(yù)混30R）（諾和靈®30R）在健康受試者中的安全性，并評(píng)估二者的藥效學(xué)相似性。

其中，諾和靈®30R為諾和諾德的產(chǎn)品。該研究于2021年完成試驗(yàn)。

2022年1月，東陽光藥向CDE遞交3.3類新藥治療用生物制品「精蛋白人胰島素混合注射液（30R）」的上市申請(qǐng)，并于近日正式獲批上市

東陽光

圖片來源：東陽光藥2022年報(bào)

東陽光藥曾在2022年報(bào)中提到精蛋白人胰島素混合注射液（30R）的研發(fā)投入，截至2022年末共投入研發(fā)金額657.979萬元。

圖片來源：東陽光藥2022年報(bào)

東陽光藥的內(nèi)分泌及代謝疾病管線上還有多款產(chǎn)品，包括利拉魯肽及焦谷氨酸榮格列凈等未上市產(chǎn)品，以及已上市的重組人胰島素注射液、甘精胰島素注射液、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等。此外，東陽光藥在2023半年報(bào)中還提及這兩款未上市產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展及投入，具體如下：

東陽光