2023年09月15日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織起草的《藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》（T/SHQAP 001—2023）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)2023年10月15日起實(shí)施。此《藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提供了藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系的建設(shè)指南，彌補(bǔ)了國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南技術(shù)要求和檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白，為藥物臨床試驗(yàn)申辦者提供了更多的靈活性和參考依據(jù)，從而推動(dòng)技術(shù)的進(jìn)步和創(chuàng)新。
一、法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的要求
藥物臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)上市中一道重要評價(jià)防線，其研究資料和數(shù)據(jù)是藥品上市的主要依據(jù)，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2020年7月1日起開始實(shí)施的新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確提出，“申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系”然而，目前我國尚無針對申辦者的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，從申辦者的角度建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，無論對提高藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可靠性，還是保障受試者的安全，都是必要和必需的。筆者梳理了新版GCP法規(guī)層面上對申辦者的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的要求條款摘錄如下：
第三十條 申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系。
（一）申辦者的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔。質(zhì)量管理包括有效的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、收集數(shù)據(jù)的方法及流程、對于臨床試驗(yàn)中作出決策所必需的信息采集。
（二）臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的方法應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)內(nèi)在的風(fēng)險(xiǎn)和所采集信息的重要性相符。申辦者應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免過于復(fù)雜。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔和前后一致。
（三）申辦者應(yīng)當(dāng)履行管理職責(zé)。根據(jù)臨床試驗(yàn)需要可建立臨床試驗(yàn)的研究和管理團(tuán)隊(duì)，以指導(dǎo)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施。研究和管理團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)溝通。在藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，研究和管理團(tuán)隊(duì)均應(yīng)當(dāng)派員參加。
二、《藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》標(biāo)準(zhǔn)信息
三、《藥物臨床試驗(yàn)申辦者質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》起草單位、起草人和主要技術(shù)內(nèi)容
四、藥物臨床試驗(yàn)申辦者搭建質(zhì)量管理體系關(guān)注點(diǎn)
參考文獻(xiàn)：
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫(yī)藥等
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