再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治療認定，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經?。–IDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治療認定是基于ADHERE研究中全球和中國入組患者數(shù)據(jù)的支持。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領域全球開發(fā)負責人Harald Reinhart博士表示："我們很高興藥品審評中心授予了艾加莫德皮下注射突破性治療認定，認可艾加莫德這一創(chuàng)新的治療選擇在CIDP患者治療中的前景。艾加莫德皮下注射已經證實了能夠為CIDP患者提供具有臨床意義的癥狀改善而且?guī)椭颊叻€(wěn)定疾病。CIDP現(xiàn)有的治療選擇十分有限，患者普遍因長期依賴糖皮質激素或靜脈注射免疫球蛋白治療而導致諸多問題。ADHERE研究顯示了艾加莫德的療效和安全性優(yōu)勢。我們對艾加莫德皮下注射在CIDP治療中的潛力倍感興奮，并將積極配合藥監(jiān)部門，盡快讓這一藥物惠及亟需的國內患者。"
突破性治療認定的審評政策旨在促進具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的研發(fā)和快速審批，這些藥物可以用于防治那些嚴重危及生命或嚴重影響生存質量，且目前尚無有效防治手段的疾病。
2023年7月，再鼎醫(yī)藥及其合作伙伴argenx公布了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP成人患者的ADHERE研究的陽性初步結果。
達到主要研究終點 (p=0.000039)；與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發(fā)風險61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
在開放標簽A階段，67%的患者確認出現(xiàn)臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學機制中發(fā)揮著重要作用
安全性和耐受性與已確認的衛(wèi)偉迦?安全性特征一致
ADHERE研究中，對中國入組患者的亞組分析顯示，其結果與全球研究結果一致。
中國內地患者亞組分析顯示，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發(fā)風險69%
中國內地患者中的應答水平和全球人群相似，接受開放標簽艾加莫德皮下注射治療的中國內地患者中，78%確認出現(xiàn)臨床改善（ECI）
在中國內地患者亞組人群中，艾加莫德皮下注射的安全性與全球人群中觀察到的一致。
關于ADHERE研究設計
ADHERE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，由argenx公司發(fā)起，旨在評估艾加莫德皮下注射治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經病 (CIDP) 的效果。ADHERE納入了322名CIDP成人患者，包括未經治療（≥6 個月未接受活性治療）或正在接受免疫球蛋白或糖皮質激素治療的患者。研究中，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國內地、中國香港、中國臺灣和中國澳門地區(qū)）入組了患者。該研究包括開放標簽 A階段，隨后是隨機、安慰劑對照B階段。在進入A階段并接受艾加莫德皮下注射治療前，CIDP的診斷需得到獨立專家小組的確認?；颊呤紫冗M入導入期，停止所有正在進行的CIDP治療，他們的疾病必須表現(xiàn)出活動性，并且在至少一種CIDP臨床評估工具（包括 INCAT、I-RODS 或平均握力）上出現(xiàn)有臨床意義的惡化。未經治療的患者有近期病情惡化的證據(jù)能夠跳過導入期。進入B階段前，患者需出現(xiàn)艾加莫德皮下注射治療下的臨床改善（ECI）。ECI是通過INCAT分數(shù)降低，或I-RODS或平均握力改善定義的，如果這些量表在導入期間表現(xiàn)出惡化。在B階段，患者被隨機分配接受艾加莫德皮下注射或安慰劑治療，療程最長至48周。主要終點為基于至首次校正后INCAT惡化（即復發(fā)）時間的風險比（HR）。B階段后，所有患者都可以選擇轉入開放標簽擴展研究以接受艾加莫德皮下注射治療。
CIDP在中國
目前慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經?。–IDP）的治療方案主要是糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg），血漿置換（PLEX）通常用于難治性患者。然而，在包括中國在內的全球很多地區(qū)，PLEX或IVIg的獲取途徑有限。由于大多數(shù)患者需要長期治療，對于中國CIDP患者來說，有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。
關于艾加莫德皮下注射
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注（商品名衛(wèi)偉迦?）和重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，使循環(huán)IgG 水平降低。
艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射劑型的艾加莫德α注射液和重組人透明質酸酶PH20的中國國際非專利藥品名稱。其在美國以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地區(qū)獲批后可能以不同的商品名上市。
再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國內地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
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