近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的雙氯芬酸鈉（受理號(hào)：CYHS2260226）《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局藥品審評(píng)中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺(tái)公示。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、證書相關(guān)信息
1、品種名稱：雙氯芬酸鈉（Diclofenac Sodium）
2、登記號(hào)：Y20220000113
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
4、包裝規(guī)格：10kg/桶，25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長(zhǎng)沙市望城區(qū)銅官循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)基地銅官大道 139 號(hào)
7、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料
藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
8、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）
二、藥品的相關(guān)情況
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯 乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接押制白三烯的合成。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
手性藥物公司化學(xué)原料藥雙氯芬酸鈉獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。因藥品銷售易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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