近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司（以下簡稱“上藥生物治療”）自主研發(fā)的“B019”（以下稱“B019 注射液”或“該項(xiàng)目”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi) I 期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、該項(xiàng)目基本信息
藥物名稱：靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細(xì)胞注射液
劑型：注射劑
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
受理號：CXSL2300535
通知書批號：2023LP02188
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 8 月 1 日受理的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受體自體 T 細(xì)胞注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、該項(xiàng)目研發(fā)及注冊情況
B019 注射液是靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受體自體 T 細(xì)胞注射液，用于治療復(fù)發(fā)或難治性 B 淋巴細(xì)胞腫瘤。B019 的嵌合抗原受體結(jié)構(gòu)采用一個雙順反子載體結(jié)構(gòu)，可以在 T 細(xì)胞上表達(dá)兩個獨(dú)立的嵌合抗原受體，在互不影響的情況下分別結(jié)合 B 淋巴細(xì)胞表面表達(dá)的 CD19 或 CD22 蛋白，以發(fā)揮抗腫瘤作用。
該項(xiàng)目由上藥生物治療自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 5,905.17 萬元人民幣。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
公司本次申報的“B019 注射液”需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
本次獲得“B019 注射液”臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，對公司經(jīng)營情況無重大影響。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)該項(xiàng)目，并及時對后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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