11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2024年３月１日起施行。
《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實施檢查和處置。
《辦法》各章節(jié)對該工作全流程做了明確規(guī)定，例如檢查程序?qū)?ldquo;實施檢查前”、“確定檢查時間后”、“ 檢查組開始現(xiàn)場檢查時”、“現(xiàn)場檢查結(jié)束時”、“ 現(xiàn)場檢查結(jié)束后”、“檢查任務(wù)完成后”等多個工作節(jié)點進行了詳細(xì)說明。
《辦法》的發(fā)布和實施將進一步加強藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動我國藥物臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。
同日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱“文件”），該文件同樣自2024年３月１日起施行。
本檢查要點適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點。
檢查要點共16個檢查環(huán)節(jié)、109個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)2個部分，包含對資質(zhì)條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計9項，主要項目共計51項，一般項目共計49項。此外，文件還明確了判定原則，并附有具體的檢查要點內(nèi)容。
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