近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01640），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：左乙拉西坦口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：150ml:15g
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH15352023
證書編號：2023S01640
藥品有效期：24 個月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234346
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 23 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
左乙拉西坦口服溶液為高效廣譜的抗癲癇藥物，其作用機制獨特，療效顯著作用持久，適用于成人、兒童及一個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦具備了較好的抗癲癇藥物的所有藥動學特性：生物利用度高、線性曲線、低蛋白結(jié)合率、無肝酶誘導(dǎo)作用等，左乙拉西坦不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，從而使本產(chǎn)品具有更好的安全性及耐受性。
左乙拉西坦口服溶液（商品名：開浦蘭）由優(yōu)時比公司開發(fā)，劑型為口服溶液劑，于 1999 年在美國首次批準上市。2009 年，左乙拉西坦口服溶液獲準在中國上市。2021 年 12 月，公司就該藥品向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出上市許可申請，并獲受理。目前，國內(nèi)共 11 家企業(yè)（進口 1 家，國產(chǎn) 10 家）獲得注冊證書。
米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，左乙拉西坦口服溶液 2020 至 2022 年銷售額分別為人民幣 10873 萬元，5299 萬元，4674 萬元。截至目前，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用人民幣 891.23 萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次左乙拉西坦口服溶液獲得藥品注冊證書，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，將進一步提高公司市場競爭力，同時為公司后續(xù)一致性評價產(chǎn)品研究及仿制藥開發(fā)積累了寶貴經(jīng)驗。藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標、市場環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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