近日，馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01722），現就相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按 C??H??N?O計）
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH15412023
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
生產企業(yè)：馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20234416
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 26 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸托法替布片屬于口服 Janus 激酶（JAK）抑制劑，可選擇性抑制 JAK激酶，從而抑制細胞炎性因子轉導，用于治療炎性相關的多種免疫性疾病，目前國內批準的適應癥有類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎。枸櫞酸托法替布片，2012 年在美國首次獲批上市，2017 年中國國家藥品監(jiān)督管理局批準原研進口上市。根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》顯示，目前國內共 23 家企業(yè)（不含本公司）獲得該藥品的注冊證書。
根據米內網數據顯示，2022 年枸櫞酸托法替布片國內市場銷售額達 4.77 億元。截至本公告日，公司針對該藥品的累計研發(fā)投入為 2763.90 萬元。
三、對公司的影響及風險提示
此次該藥品獲批《藥品注冊證書》有助于進一步豐富公司產品線，提升公司市場競爭力。由于藥品生產、銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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