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CPHI制藥在線 資訊 浙江仙琚制藥股份有限公司地屈孕酮片藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE受理

浙江仙琚制藥股份有限公司地屈孕酮片藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE受理

來(lái)源:深交所
  2023-11-07
浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書(shū)。

       浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的地屈孕酮片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)受理通知書(shū),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容

       產(chǎn)品名稱:地屈孕酮片

       劑型:片劑

       規(guī)格:10mg

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

       受理號(hào):CYHS2302975

       二、地屈孕酮片的相關(guān)情況

       地屈孕酮片,規(guī)格為 10mg,參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片,商品名:達(dá)芙通®(Duphaston®)。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開(kāi)發(fā),1968 年 5 月在荷蘭上市,2002 年 12 月達(dá)芙通?在中國(guó)獲批進(jìn)口。地屈孕酮片的適應(yīng)癥為用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare ProductsB.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國(guó)、瑞士等多個(gè)國(guó)家上市。

       本次公司申報(bào)的地屈孕酮片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致,按化學(xué)藥品4 類進(jìn)行申報(bào)。

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