2023年11月4日，深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝 血因子Ⅷ《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01692），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書(shū)》的主要內(nèi)容
藥品通用名稱(chēng)：人凝 血因子Ⅷ
劑型：注射劑
規(guī)格：200IU/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20230062
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年10月26日
生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人：深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、產(chǎn)品基本情況
人凝 血因子Ⅷ是以健康人血漿為原料，采用離心、層析、超濾等先進(jìn)工藝技術(shù)分離提純，并經(jīng)S/D法和干熱法兩步不同機(jī)理的病毒滅活工藝處理，凍干制成的高純度Ⅷ因子制劑。臨床上對(duì)缺乏人凝 血因子Ⅷ所導(dǎo)致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏導(dǎo)致的出血癥狀及上述患者的手術(shù)出血治療
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