武漢海特生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用埃普奈明的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用埃普奈明
商品名稱：沙艾特
主要成分：埃普奈明
劑型：注射劑
申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
規(guī)格：100 mg（8,000,000U）/瓶
注冊分類：治療用生物制品
藥品有效期：24 個月
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準文號 國藥準字：S20230063
證書編號：2023S01769
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 31 日
上市許可持有人 名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：武漢經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)海特科技園
生產(chǎn)企業(yè) 名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：湖北省武漢經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)海特科技園
審批結論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符
合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊，發(fā)給藥品注冊證書。適應
癥為：聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少 2 種系統(tǒng)性治
療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往含免疫調(diào)節(jié)劑
（如來那度胺、沙利度胺）方案難治的患者不宜接受本聯(lián)合方案治
療。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書及標簽照所附執(zhí)行。
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