本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：250ml、500ml
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號(hào)：CYHB1950653、CYHB1950654
證書(shū)編號(hào)：2023B05481、2023B05485
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品的適應(yīng)癥
本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充；代謝性酸中毒的糾正。
三、藥品的其他情況
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是日本大冢制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的平衡晶體液，于2000 年 8 月在日本上市銷(xiāo)售，商品名為 Physio?140 Injection。公司于 2018年啟動(dòng)該品種的一致性評(píng)價(jià)工作，以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，2022 年鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液全球銷(xiāo)售額合計(jì)約 1.68億美元。截至目前，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 558 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷(xiāo)售容易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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