GLP-1帶飛的原料藥企業(yè)——諾泰生物于近日公布了Q3季報：
2023年1-9月實現(xiàn)營業(yè)收入7.1億元，同比增長85.61%；歸母凈利潤9171.28萬元，同比增長72.41%；扣非后歸母凈利潤為8835.4萬元，同比增長635.61%。
資本市場來看，今年以來，諾泰生物股價已上漲103%。如此強悍的表現(xiàn)，不僅在整體低迷的CXO行業(yè)中獨樹一幟，放在整個A股醫(yī)藥市場也能躋身前列。
從名不見經傳，到被資本熱捧，諾泰生物的成功，正是因為踩在了GLP-1概念的風口上。
01
前三季度營收7.1億，
已超去年全年
成立于2009年的諾泰生物，是國內少有聚焦多肽藥物及小分子化藥、自主研發(fā)與定制研發(fā)相結合的生物醫(yī)藥企業(yè)。
2017年-2022年，諾泰生物業(yè)績始終保持穩(wěn)定增長，營業(yè)總收入從2.29億元增長至6.51億元，復合增長率23.24%。
2023年以來，隨著多肽藥物市場蓬勃發(fā)展，尤其是以GLP-1為代表的多肽藥物的研發(fā)和生產需求的不斷增加，銷售訂單大幅增加，公司業(yè)績進入高速增長階段，前三季度營收7.1億元，已超過去年全年（2022年營收為6.51億元），也超出了大部分機構的預期。
三季報顯示，諾泰生物的收入主要包括自主選擇產品和定制及服務類兩大領域。其中自主選擇產品營收4.39億元，占比62%，同比增長136%；定制及服務類營收2.69億元，占比38%，同比增長39%。
其中，自主選擇產品圍繞艾滋病、脊髓炎、腫瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多個重大疾病治療領域，聚焦多肽中間體、原料藥及制劑。
在多肽原料藥業(yè)務方面，自主開發(fā)的司美格魯肽、利拉魯肽等8種原料藥已在CDE登記；利拉魯肽、醋酸西曲瑞克、司美格魯肽等7種原料藥已取得美國DMF編號并已通過完整性審核，是國內多肽藥物領域取得美國DMF編號并通過完整性審核品種較多的廠家之一。
在制劑業(yè)務方面，諾泰生物今年實現(xiàn)了歷史突破。注射用比伐蘆定、奧美沙坦酯氨氯地平片接連取得藥品注冊證書，制劑產品數(shù)量增加到6種，包括注射用胸腺法新、磷酸奧司他韋膠囊等。制劑業(yè)務收入的增長，使其毛利率得到顯著提升，今年三季度達到60.69%，較去年同期增長6.92個百分點。
定制及服務類包括了CDMO業(yè)務和技術轉讓與服務，但營收主要來自CDMO業(yè)務。
CDMO業(yè)務主要是為全球創(chuàng)新藥企提供創(chuàng)新藥高級醫(yī)藥中間體及原料藥的定制研發(fā)+定制生產服務，服務于創(chuàng)新藥研發(fā)的各個階段，解決創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的技術瓶頸、生產工藝路徑優(yōu)化及放大生產等難題?？蛻舭↖ncyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis等國內外知名創(chuàng)新藥企。
雖然目前諾泰生物的業(yè)績主要依靠自主選擇產品驅動增長，但外界卻普遍認為，隨著GLP-1藥物的持續(xù)火爆，其多肽原料藥及CDMO業(yè)務將決定公司發(fā)展的上限。
02
GLP-1火爆，
能否借風口起飛？
去年以來，隨著糖尿病、肥胖適應癥的獲批，利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1產品的銷售額不斷突破市場預期。
2022年，司美格魯肽銷售額達到109億美元，成為首 個年銷售額突破百億的GLP-1藥物，2023上半年銷售額達92億美元；禮來的替爾泊肽2023年上半年銷售額達到15.48億美元，放量速度超過司美格魯肽。
受此影響，整個GLP-1藥物產業(yè)鏈都被帶動受益。而諾泰生物深耕多肽領域多年，業(yè)務涵蓋GLP-1藥物“CDMO+原料藥+制劑”全產業(yè)鏈。
在原料藥方面，GLP-1藥物使用的長鏈多肽原料藥合成過程往往需要經過幾十個步驟，合成難度大，收率低，且多肽藥物對于純度的要求較高，各環(huán)節(jié)的工藝技術、質量控制都有較高的技術門檻。
目前行業(yè)內，即使具有合成長鏈多肽原料藥的能力，絕大多數(shù)廠家也僅能達到單批量克級、百克級的水平，大規(guī)?；a技術壁壘極高。
諾泰生物經過多年自主研發(fā)，建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a技術平臺，具備了側鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級大生產能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產量已超過5公斤，在產能、質量和生產成本上極具競爭力。
在CDMO方面，由于GLP-1藥物的熱銷，目前跨國公司現(xiàn)有的產能已完全無法滿足高漲的市場需求，催生了市場對多肽藥物CDMO的強烈需求。
產能建設上，諾泰生物有建德、連云港兩個現(xiàn)代化的生產基地。建德工廠現(xiàn)有一期產能107萬升，二期總產能18萬升的多功能GMP車間在8月正式投入使用，另有22萬升將于明年投入使用，可以提供從實驗室級到噸級的定制生產服務；連云港工廠IPO募投項目“106車間多肽原料藥產品技改項目”將于今年10月完成建設，新建多肽601車間亦在有序推進建設當中。
值得注意的是，2023年5月，諾泰生物公告稱，子公司杭州澳賽諾同歐洲大型藥企客戶簽訂了累計合同金額約1.02億美元（含稅）的cGMP醫(yī)藥高級中間體7年供貨合同。這份大合同意味著其多肽產能在全球范圍內具備較強的競爭力。
除此以外，在制劑方面，諾泰生物也在積極推進多肽創(chuàng)新藥的研發(fā)，自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑抗糖尿病和減肥一類新藥SPN0103-009注射液已取得藥物臨床試驗批準通知書。
03
競爭者眾，
誰是多肽CDMO龍頭？
由于多肽生產技術壁壘高，產能建設周期長，對于GLP-1制劑企業(yè)而言，與其投入巨大成本建設一套只能用于生產多肽藥物的生產線，還不如將部分產能外包給CDMO企業(yè)。
同時，隨著GLP-1藥物適應癥向減肥、心血管、老年癡呆癥等領域拓展，以及重磅品種專利陸續(xù)到期，國內外企業(yè)爭相仿制，為多肽CDMO帶來了更多發(fā)展機遇。
根據(jù)弗若斯特沙利文的預測，全球多肽CDMO市場規(guī)模有望從2020年的20億美元增長至2030年的79億美元，年復合增長率達14.7%。
與其他新興國家相比，中國擁有最完整的上、中、下游生物產業(yè)鏈，同時工程師紅利顯著，成本優(yōu)勢大，有望成為全球主要的多肽CDMO產能轉移地。據(jù)預測，國內多肽CDMO市場規(guī)模將從2025年的57億元增長至2030年的185億元。
巨大的市場也引來國內各大CDMO企業(yè)爭相布局。其中既包括CXO巨頭藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)等，也包括如諾泰生物、圣諾生物、昂博制藥一樣專注多肽領域的CDMO企業(yè)。
其中，今年上半年，藥明康德TIDES業(yè)務（主要為寡核苷酸和多肽）收入同比增長37.9%，在手訂單強勁增長188%，預計全年收入增長將超過70%。其新建多肽產能預計將于2023年12月投入使用，由原計劃的20000L增加至32000L。
凱萊英表示，已服務了國內市場中處于臨床進度領先的GLP-1品種，同時也服務于國外大客戶的臨床后期項目，部分GLP-1項目已進入驗證生產環(huán)節(jié)。同時，預計到2024上半年，固相合成總產能將超10000L。
圣諾生物深耕多肽領域20余年，具備先進多肽藥物工藝研發(fā)和規(guī)?；a能力，其利拉魯肽原料藥已取得美國DMF備案，可被制劑生產商引用用于制劑研發(fā)。
翰宇藥業(yè)掌握了國際先進的固相多肽合成技術，并自創(chuàng)了高效固相環(huán)合技術以及定序小分子多肽分離技術等核心技術，達到了規(guī)?；a的水平。9月19日，翰宇藥業(yè)宣布獲得了海外客戶3000萬美元的GLP-1多肽原料藥訂單，是目前唯一披露的進入商業(yè)化GLP-1產品供應鏈的消息。
面對未來激烈的競爭，能夠更好控制產品質量和成本、并具有大規(guī)模商業(yè)化產能的CDMO企業(yè)將脫穎而出，成為真正的多肽領域龍頭。為此，諾泰生物近年來也在持續(xù)加大研發(fā)投入，今年前三季度，研發(fā)投入1.07億元，同比增長90.4%。
04
結語
與國內火熱的GLP-1制劑研發(fā)相比，處在產業(yè)鏈上游的原料藥及CDMO，或許能更早享受到GLP-1藥物熱銷帶來的紅利。諾泰生物在多肽領域擁有先發(fā)優(yōu)勢，未來能否引領GLP-1藥物領域，值得持續(xù)關注。
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