10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》（以下簡稱《公告》）及相關(guān)《政策解讀》。
《政策解讀》中明確：境內(nèi)外已有公開數(shù)據(jù)，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”，不能作為自證臨床價值的證據(jù)?；跓o參比制劑品種的特點，必須堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。
同日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》、《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求（試行）》。
以下為兩則文件原文：
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