近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）下屬公司 YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE. LTD.（以下簡稱“藍納成新加坡”）收到新加坡衛(wèi)生科學局（以下簡稱 “HSA”）核準簽發(fā)的關于 177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗授權通知書，將于近期在新加坡開展 I期臨床試驗。
現(xiàn)將 177Lu-LNC1003 注射液相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：177Lu-LNC1003 注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
授權號：CTA2300118
授權日期：2023 年 11 月 7 日
審批結論：HSA 批準使用 177Lu-LNC1003 注射液的臨床試驗授權。
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”) 的放 射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮細胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放 射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。瘤的精準治療。
3、此外，177Lu-LNC1003 注射液前體化學結構中含有伊文思藍（Evans Blue,以下簡稱“EB”），能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。目前國內(nèi)外暫無同產(chǎn)品上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1003注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 3,637.30 萬元。
4、藍納成新加坡于 2023 年 4 月 28 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于 177Lu-LNC1003 注射液的藥品臨床試驗批準通知書。具體內(nèi)容詳見 2023年 5 月 4 日刊載于《證券時報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》（公告編號：2023-026）。
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