四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司 SeacrossPharmaceuticals Ltd.于近日收到巴基斯坦藥品管理局（以下簡稱“巴基斯坦藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品奧沙利鉑注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
奧沙利鉑（Oxaliplatin）是第三代鉑類抗癌藥，是二氨基環(huán)己烷的鉑類化合物。與其他鉑類藥作用相同，即均以 DNA 為靶作用部位，鉑原子與 DNA 形成交叉聯(lián)結(jié)，拮抗其復(fù)制和轉(zhuǎn)錄。用于經(jīng)氟尿嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
公司奧沙利鉑注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國、英國、德國、北馬其頓、阿聯(lián)酋、巴勒斯坦等 11 個(gè)中歐北美市場獲得上市許可。截至目前，公司已在包含南非、利比亞、越南等 10 余個(gè)國家提交注冊(cè)申請(qǐng)。
公司研發(fā)的奧沙利鉑注射液在巴基斯坦獲批上市，有利于公司在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)一步夯實(shí)了基礎(chǔ)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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