11月8日，羅氏制藥中國宣布，旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
作為目前全球首 個對R/RDLBCL患者進行固定周期治療的雙特異性抗體(以下簡稱“雙抗”），格菲妥單抗在華獲批標(biāo)志著中國淋巴瘤治療將進入雙抗新時代。2023年，隨著維泊妥珠單抗和格菲妥單抗連續(xù)在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標(biāo)準(zhǔn)，將切實滿足不同患者群體的迫切臨床需求。
追光向前
“2:1雙抗”樹立DLBCL治療新里程碑
近年，隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展，在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體逐漸成為創(chuàng)新風(fēng)向標(biāo)。此次獲批的格菲妥單抗是一種新穎的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可同時靶向結(jié)合2種抗原分子——T細胞表面的CD3抗原和B細胞表面的CD20抗原。
由于DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會復(fù)發(fā)或難治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[2]。
此次格菲妥單抗中國獲批主要是基于NP30179研究的關(guān)鍵II期擴展隊列數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗，II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預(yù)處理后，根據(jù)階梯劑量遞增策略接受12個周期（約8.3個月）格菲妥單抗治療。
研究結(jié)果顯示，中位隨訪18.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的完全緩解(CR)率達40%，客觀緩解率（ORR）達52%。截至隨訪結(jié)束，多數(shù)患者（68%）維持CR狀態(tài)，中位CR持續(xù)時間（DoCR）為26.9個月，不論患者何時達到CR，18個月后約70%患者仍處于緩解狀態(tài)。
此外，在第3周期前達CR的患者的18個月無進展生存（PFS）率和總生存（OS）率分別為72%和80%；在治療結(jié)束時持CR的患者12個月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面，細胞因子釋放綜合征（CRS）是最常見的不良事件，發(fā)生率為64%，絕大多數(shù)CRS事件為ASTCT1級（48%）或2級（12%）[3]。
此次格菲妥單抗在中國獲批同時也基于在中國R/RDLBCL人群中開展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在該項I期臨床研究中，中位隨訪15個月后，IRC評估的ORR和CR率分別為67%和52%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.4個月，中位PFS為8.6個月[4]。
憑借獨特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機制，格菲妥單抗一路乘“中國速度”前進，先于2021年被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式授予突破性療法認定（BTD），而后于2023年初被CDE納入優(yōu)先審評。
根據(jù)《2022中國彌漫性大B細胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調(diào)研結(jié)果，所有DLBCL患者的醫(yī)療自費支出占家庭收入均值的157%，遠超于國際公認的災(zāi)難性家庭支出標(biāo)準(zhǔn)（40%）。
參考文獻：
[1]CoiffierB,etal.Blood.2010;116(12):2040-2045.
[2]VarmaG,GoldsteinJ,AdvaniRH.Novelagentsinrelapsed/refractorydiffuselargeB-celllymphoma.HematolOncol.2023;41Suppl1:92-106.
[3]HutchingsM,etal.Glofitamabmonotherapyinpatientswithrelapsed/refractory(R/R)largeB-celllymphoma(LBCL):extendedfollow-upandlandmarkanalysesfromapivotalphaseIIstudy.2023ASCOPoster7550;2023EHA.Poster1129;2023ICMLOral95.
[4]SongYQ,etal.GlofitamabmonotherapyinduceshighcompleteresponseratesandmanageablesafetyinChinesepatientswithheavilypretreatedrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma.Haematologica.2023Oct19.doi:10.3324/haematol.2023.283802.Epubaheadofprint.
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