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CPHI制藥在線 資訊 賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑擬納入突破性治療

賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑擬納入突破性治療

熱門推薦: 賽諾菲 sutimlimab BIVV020
作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2023-11-15
11月14日,國家藥審中心(CDE)官網(wǎng)公示,賽諾菲靶向補(bǔ)體C1s蛋白的單克隆抗體BIVV020注射液擬納入突破性治療,適應(yīng)癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)。

       11月14日,國家藥審中心(CDE)官網(wǎng)公示,賽諾菲靶向補(bǔ)體C1s蛋白的單克隆抗體BIVV020注射液擬納入突破性治療,適應(yīng)癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP)。

國家藥審中心

       BIVV020(SAR445088)是一種人源化IgG4單克隆抗體,可與特定的絲氨酸蛋白酶 C1 選擇性結(jié)合,從而阻止下游酶級(jí)聯(lián)的激活,從而導(dǎo)致 C3 轉(zhuǎn)化酶的激活和膜攻擊復(fù)合物的形成。補(bǔ)體途徑也激活促進(jìn)巨噬細(xì)胞募集、炎癥和細(xì)胞裂解, 同時(shí)使凝集素和旁路途徑在功能上保持完整,以便宿主防御。

BIVV020

       賽諾菲在補(bǔ)體領(lǐng)域早有布局, BIVV020與Sutimlimab原研公司True North Therapeutics, Bioverativ 于2017年通過4億多美元交易收購獲得了這兩個(gè)產(chǎn)品。2018年賽諾菲通過116億美元收購了Bioverativ。

       2022年2月4日,賽諾菲宣布Sutimlimab獲得FDA批準(zhǔn),用于治療冷凝集素病,商品名為Enjaymo。Sutimlimab是FDA批準(zhǔn)的首 款治療冷凝集素病的單克隆抗體,劑型為注射劑,通過抑制紅細(xì)胞的破壞(溶血),降低病人因溶血而致的紅細(xì)胞(RBC)輸血需求。

       通過藥渡數(shù)據(jù)檢索可知,BIVV020在研適應(yīng)癥如下:

藥渡數(shù)據(jù)庫

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