11月14日，阿斯利康宣布，英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）已于11月7日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準本品聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者的一線治療。作為在中國首 個獲批針對膽道癌的免疫治療方案，度伐利尤單抗聯(lián)合化療標志著阿斯利康在肝膽腫瘤領(lǐng)域邁出堅實的一步。
此次度伐利尤單抗用于聯(lián)合化療獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，主要是基于Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結(jié)果。其中期分析顯示，與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療可將死亡風險降低20%（風險比[HR]0.80；95%置信區(qū)間[CI]0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤單抗聯(lián)合化療的患者中，24.9%在兩年后仍然存活，而這一比例在接受單獨化療的患者中為10.4%1。無論PD-L1表達水平或腫瘤位置，度伐利尤單抗聯(lián)合化療均有獲益。在亞組分析中，聯(lián)合度伐利尤單抗對總生存期及無進展生存期的獲益趨勢一致。
膽道癌是一組源發(fā)于膽管和膽囊且進展迅速的惡性腫瘤2,3，約占所有消化系腫瘤的3%4,5,6，在我國呈逐年上升趨勢。對于膽道癌，根治性手術(shù)是潛在治愈性療法，但臨床療效有限，臨床需求遠未被滿足。
關(guān)于度伐利尤單抗
度伐利尤單抗是一個人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對免疫反應的抑制。
基于Ⅲ期臨床試驗HIMALAYA研究的結(jié)果，度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab已在美國、歐盟、日本以及多個國家獲批用于治療不可切除的肝細胞癌(HCC)。
除了消化道腫瘤的適應癥外，度伐利尤單抗也是獲批用于不可切除Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的以治愈為目的的免疫療法。
基于Ⅲ期臨床試驗CASPIAN研究的結(jié)果，度伐利尤單抗還在美國、歐盟、日本、中國和全球許多其他國家獲批用于治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)。此外，基于Ⅲ期臨床試驗POSEIDON研究的結(jié)果，度伐利尤單抗、tremelimumab聯(lián)合化療在美國、歐盟和日本獲批用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。度伐利尤單抗也在少數(shù)國家被批準用于治療既往經(jīng)治的晚期膀胱癌患者。
自2017年5月首次獲批以來，已有超過200,000名患者接受了度伐利尤單抗治療。
作為整體研發(fā)計劃的一部分，度伐利尤單抗目前正以單藥或者聯(lián)合其它抗腫瘤藥物的形式，探索在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多種消化道腫瘤和其它實體腫瘤方向的治療前景。
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