福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司（簡稱“廣生中霖”）抗新冠病毒口服小分子 3CL 蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥阿泰特韋片（項(xiàng)目研發(fā)代號：GST-HG171）/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定®）的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。具體情況如下：
一、《受理通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300101
申請人：福建廣生中霖生物科技有限公司
受理通知書結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 藥品研發(fā)及相關(guān)情況
阿泰特韋片 GST-HG171 是一款高活性、高選擇性的口服 3CL蛋白酶抑制劑。3CL 蛋白酶是新冠病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶，在冠狀病毒中高度保守，非藥物誘導(dǎo)突變的自然發(fā)生概率較低，且沒有人類同源蛋白，安全性良好。因此，阿泰特韋片 GST-HG171 對新冠病毒及其衍生的變異毒株均可以發(fā)揮廣譜性的抑制作用，在體外細(xì)胞測試中對各種新冠變異毒株都有顯著藥效。
泰中定 II/III 期關(guān)鍵性注冊臨床試驗(yàn)由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院擔(dān)任組長單位，旨在評估 GST-HG171 片聯(lián)合 Ritonavir 片在輕型/中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者中的有效性和安全性，于 2022 年 12月 21 日完成首例受試者入組給藥，并于 2023 年 6 月完成全部受試者臨床隨訪觀察，且本次臨床入組了近半數(shù) XBB變異株人群，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示泰中定對 XBB毒株同樣有效，本次臨床研究達(dá)到了全部預(yù)設(shè)的主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)。泰中定是目前已獲批上市或受理的新冠治療藥物中唯一在關(guān)鍵注冊性臨床 III 期中對XBB 變異株人群顯示優(yōu)異療效且具有統(tǒng)計學(xué)差異數(shù)據(jù)的抗新冠藥物，對目前和未來新冠臨床治療及研究具有指導(dǎo)意義。
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