據(jù)了解，國(guó)內(nèi)藥品專(zhuān)利鏈接制度已運(yùn)行兩年。CDE創(chuàng)建了供上市藥品持有人登記專(zhuān)利信息的中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，作為聯(lián)系上市藥品持有人和仿制藥申請(qǐng)人的橋梁，為原研藥物和仿制藥企的可能產(chǎn)生的專(zhuān)利糾紛提供了一種提前解決的途徑。

       目前，該平臺(tái)上登記的中藥專(zhuān)利信息共計(jì)350條、化學(xué)藥品專(zhuān)利信息共計(jì)841條、生物制品專(zhuān)利信息共計(jì)134條。

       但藥品專(zhuān)利鏈接制度移植的問(wèn)題隨之而來(lái)。雖然CDE專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記了上市藥持有人登記專(zhuān)利信息，但在創(chuàng)新藥企仿制藥企緊密聯(lián)系上，還存在一些需要完善的地方。

       運(yùn)行兩年，藥品專(zhuān)利鏈接制度移植的后遺癥，該如何補(bǔ)救？

       01

       藥品專(zhuān)利鏈接制度的「前世今生」

       很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，美國(guó)作為創(chuàng)新藥研發(fā)強(qiáng)國(guó)，力圖通過(guò)區(qū)域和雙邊貿(mào)易協(xié)定迫使發(fā)展中的國(guó)家建立與其標(biāo)準(zhǔn)一致的藥品專(zhuān)利鏈接制度，中美雙方在2020年簽署的《中美貿(mào)易協(xié)定》中規(guī)定了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，為我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度的出臺(tái)奠定了基礎(chǔ)。

       2021年7月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》及《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，最高人民法院發(fā)布了《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。

       兩個(gè)辦法一個(gè)規(guī)定的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度正式實(shí)施。

       目前，我國(guó)的專(zhuān)利鏈接制度分別由專(zhuān)利信息登記、專(zhuān)利聲明、仿制批準(zhǔn)等待期及專(zhuān)利挑戰(zhàn)組成，原研藥企在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上披露藥品的專(zhuān)利信息，仿制藥上市申請(qǐng)人做出專(zhuān)利聲明，可見(jiàn)專(zhuān)利信息登記是整個(gè)制度實(shí)施的龍頭，是專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的基石。

       專(zhuān)利鏈接制度落地實(shí)施至今已有兩年，現(xiàn)CDE上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上中藥專(zhuān)利信息共計(jì)350條、化學(xué)藥品專(zhuān)利信息共計(jì)841條、生物制品專(zhuān)利信息共計(jì)134條，登記的專(zhuān)利信息以化學(xué)藥品為主。

       02

       專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，

       還有哪些完善之處？

       作為在此制度運(yùn)行下的首例藥品專(zhuān)利糾紛案，“艾地骨化醇軟膠囊”打響了第一槍。

       經(jīng)審理，一、二審法院均認(rèn)為涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，最終判決駁回中外制藥株式會(huì)社訴訟請(qǐng)求。

       可見(jiàn)，專(zhuān)利信息登記平臺(tái)不僅減少了仿制藥上市申請(qǐng)人的專(zhuān)利檢索負(fù)擔(dān)，也對(duì)后續(xù)的涉案專(zhuān)利糾紛案審理提供了基礎(chǔ)，然而該平臺(tái)運(yùn)行至今，仍存在完善的地方。

       1、中國(guó)上市藥品目錄集與中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)的關(guān)系割裂

       中國(guó)上市藥品目錄集的出臺(tái)的原因之一就是為了讓仿制藥企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)企業(yè)更方便準(zhǔn)確的獲取信息。

       但現(xiàn)在，目錄集中沒(méi)有上市藥品專(zhuān)利信息登記的相關(guān)內(nèi)容，目錄集與專(zhuān)利信息登記平臺(tái)目前處于相互獨(dú)立的關(guān)系，在中國(guó)上市藥品目錄集中無(wú)法直接得到品種的專(zhuān)利登記信息及專(zhuān)利聲明信息，不利于仿制廠家的信息獲取。

       在此，筆者有2點(diǎn)建議：

       建議一：將中國(guó)上市藥品目錄集與專(zhuān)利信息登記平臺(tái)相關(guān)聯(lián)，將登記在專(zhuān)利信息登記平臺(tái)上的各品種的專(zhuān)利信息以及專(zhuān)利聲明信息放到目錄集中對(duì)應(yīng)的品種下，并在目錄集中預(yù)留專(zhuān)利信息登記平臺(tái)相關(guān)的鏈接，以起到兩者緊密關(guān)聯(lián)的作用。

       建議二：專(zhuān)利信息登記平臺(tái)適用于登記的藥品類(lèi)型包括了化學(xué)藥品、生物制品和中藥，而中國(guó)上市藥品目錄集僅收錄了化學(xué)藥的，建議盡早補(bǔ)充收錄生物制品和中藥的，然后就可參考美國(guó)FDA橙皮書(shū)，將兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)合并，在目錄集中持有的上市藥品的基礎(chǔ)信息下直接登記專(zhuān)利信息。

       2、專(zhuān)利信息登記平臺(tái)的專(zhuān)利信息不準(zhǔn)確

       經(jīng)過(guò)對(duì)該平臺(tái)登記數(shù)據(jù)的分析和整理，發(fā)現(xiàn)有如下的問(wèn)題：

       （1）同個(gè)品種登記重復(fù)的內(nèi)容

       批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220057的化學(xué)藥品非奈利酮片，規(guī)格為10mg的品種以及批準(zhǔn)文號(hào)為HJ20220010的化學(xué)藥品烏帕替尼緩釋片，在分別在平臺(tái)上均登記了兩條相同的專(zhuān)利信息。

       （2）登記的專(zhuān)利號(hào)錯(cuò)誤

       平臺(tái)上登記的國(guó)藥準(zhǔn)字為Z20080299的中藥紅花逍遙片，其登記的專(zhuān)利號(hào)為：zl201810915952.1，但該條專(zhuān)利號(hào)下的專(zhuān)利證書(shū)顯示的專(zhuān)利號(hào)為：zl201810915952.4，即該專(zhuān)利號(hào)與專(zhuān)利證書(shū)的專(zhuān)利號(hào)不一致，說(shuō)明登記的專(zhuān)利信息有誤。

       錯(cuò)誤登記不論是對(duì)仿制藥申請(qǐng)人檢索被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利信息，還是對(duì)后續(xù)進(jìn)行專(zhuān)利聲明均會(huì)造成困擾，如果仿制藥申請(qǐng)人對(duì)錯(cuò)誤的專(zhuān)利信息做出四類(lèi)聲明，那么對(duì)仿制藥申請(qǐng)人與原研藥上市許可持有人之間會(huì)造成不必要的麻煩，甚至導(dǎo)致仿制藥上市的延遲，這與藥品專(zhuān)利鏈接制度建立為解決藥品專(zhuān)利糾紛的初衷相違背。

       據(jù)美國(guó)橙皮書(shū)的實(shí)踐來(lái)看，美國(guó)FDA認(rèn)為其沒(méi)有審查與新藥申請(qǐng)相關(guān)的專(zhuān)利信息的資源或?qū)I(yè)知識(shí)，故不對(duì)“橙皮書(shū)”中收錄的相關(guān)專(zhuān)利信息進(jìn)行事前的實(shí)質(zhì)審查，事后也不會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，所以出現(xiàn)了“橙皮書(shū)”制度被濫用的現(xiàn)象，而加拿大和韓國(guó)在移植美國(guó)橙皮書(shū)制度的時(shí)候就考慮到這一點(diǎn)，所以?xún)蓢?guó)都對(duì)上市藥品專(zhuān)利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

       中國(guó)對(duì)美國(guó)鏈接制度的移植，雖然是立足于國(guó)情，但是我國(guó)的專(zhuān)利登記平臺(tái)上錯(cuò)誤登記信息的現(xiàn)象，表明我國(guó)的藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查和登記后的信息監(jiān)督。

       因此，在平臺(tái)運(yùn)行時(shí)間還不長(zhǎng)、數(shù)據(jù)量還不大的情況下，建議藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)對(duì)登記的專(zhuān)利信息的真實(shí)性加強(qiáng)審查，以免后續(xù)數(shù)據(jù)累積后，再實(shí)行審查導(dǎo)致行政資源面臨巨大挑戰(zhàn)。

       一方面建議對(duì)上市藥品持有人登記的專(zhuān)利信息進(jìn)行審查，依職權(quán)對(duì)錯(cuò)誤信息確認(rèn)及時(shí)刪除或糾正，審查通過(guò)后再公布平臺(tái)；

       另一方面可以提供公眾異議通道，仿制藥企或公眾對(duì)登記的專(zhuān)利信息真實(shí)性提出異議或證據(jù)，核實(shí)或征求了相關(guān)利益方的意見(jiàn)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以刪除或修改相關(guān)專(zhuān)利信息。

       03

       結(jié)語(yǔ)

       專(zhuān)利鏈接制度的移植需要參考?xì)v史經(jīng)驗(yàn)以補(bǔ)不足之處，不斷完善以形成符合本國(guó)國(guó)情的制度，未來(lái)專(zhuān)利鏈接制度將會(huì)平衡仿創(chuàng)，保障藥品的可及性。