信達(dá)生物的雙抗布局持續(xù)深入。
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
根據(jù)公開信息，這也是全球首 款獲EGFR/B7-H3雙抗。
9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫博泰的西妥昔單抗注射液（A140）上市申請(qǐng)獲得受理，這也是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)上市的西妥昔單抗生物類似藥。
過去三天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 廈門市第二醫(yī)院原院長(zhǎng)楊偉群接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查
9月11日，據(jù)廈門市紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站，廈門市第二醫(yī)院原院長(zhǎng)楊偉群涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中共廈門醫(yī)學(xué)院紀(jì)律檢查委員會(huì)紀(jì)律審查和廈門市集美區(qū)監(jiān)察委員會(huì)監(jiān)察調(diào)查。
2) 益方生物大股東減持756.94萬股，占總股本1.32%
9月11日，益方生物發(fā)布公告，收到持股5%以上股東OAP III(HK)Limited的書面通知，其于2023年9月8日以大宗交易方式減持公司股份756.94萬股，變動(dòng)比例為1.32%。
3) 聯(lián)環(huán)藥業(yè)控股子公司擬申請(qǐng)?jiān)谛氯鍜炫?/p>
9月11日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，公司第八屆董事會(huì)第九次臨時(shí)會(huì)議審，同意公司控股子公司成都亞中生物制藥擬申請(qǐng)?jiān)谌珖?guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)(新三板)掛牌。
4) 恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥下屬公司仲裁案正在仲裁中
9月5日，據(jù)中國(guó)中國(guó)裁判文書網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春布林醫(yī)藥公司有一起仲裁程序中的財(cái)產(chǎn)保全，法院判決查封、凍結(jié)大連萬春名下財(cái)產(chǎn)限額2億元。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 恒瑞醫(yī)藥地夸磷索鈉滴眼液(單劑量)獲批上市
9月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司地夸磷索鈉滴眼液（單劑量）獲批上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
2) 恒瑞醫(yī)藥HRS-7450獲批臨床
9月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司研發(fā)的下一代溶栓藥物HRS-7450獲批臨床。
3) 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)疫苗獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價(jià)滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲批臨床，擬用于預(yù)防腸道病毒71型和/或柯薩奇病毒A16型感染所致的手足口病。
4) 旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。
5) 信達(dá)生物IBI334獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達(dá)生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。
6) 正大天晴Lanifibranor開啟三期臨床試驗(yàn)
9月11日，正大天晴在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記了一項(xiàng)全球性多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估泛PPAR激動(dòng)劑Lanifibranor治療無肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。
7) 榮昌生物注射用泰它西普新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理
9月10日，榮昌生物制發(fā)布公告，注射用泰它西普新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。
8) 和譽(yù)藥業(yè)劑ABSK021歐洲獲批三期臨床
9月11日，和譽(yù)藥業(yè)發(fā)布公告，CSF-1R抑制劑ABSK021 在歐洲獲批三期臨床，擬用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤。
9) 科倫博泰西妥昔單抗生物類似藥上市申請(qǐng)獲得受理
9月10日，科倫博泰生物發(fā)布公告，西妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
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器械跟蹤
1) 樂普醫(yī)療生物可降解卵圓孔未閉封堵獲批上市
9月11日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲得NMPA注冊(cè)批準(zhǔn)。
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海外要聞
1) 吉利德Trodelvy聯(lián)合KEYTRUDA治療一線轉(zhuǎn)移性NSCLC二期臨床數(shù)據(jù)積極
9月10日，吉利德發(fā)布公告，Trodelvy聯(lián)合與默沙東的PD-1 療法KEYTRUDA 聯(lián)合，使用或不使用鉑類藥物，治療既往未經(jīng)治療且無可操作基因組改變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者二期臨床數(shù)據(jù)積極。
2) 三星生物獲得山德士仿制藥SB17歐洲和北美的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利
9月11日，山德士發(fā)布公告，三星生物獲得山德士生物仿制藥 SB17 ustekinumab 在歐洲和北美的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
3) 武田制藥TAK-279治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
9月11日，武田制藥發(fā)布公告，TYK2抑制劑TAK-279治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極。
4) Crinetics 公司的Paltusotine三期臨床成功
9月11日，Crinetics Pharmaceuticals宣布，SST2激動(dòng)劑Paltusotine治療肢端肥大癥的三期臨床PATHFNDR-1達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。
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