近日， 湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 “國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的小兒豉翹清熱糖漿《藥品注冊證書》， 現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品注冊證書的基本情況
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藥物通用名稱 |
小兒豉翹清熱糖漿 |
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主要成份 |
連翹、淡豆豉、 薄荷、荊芥等 |
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劑型 |
糖漿劑 |
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規(guī)格 |
每支裝 10ml（相當于飲片 7.462g） |
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藥品注冊標準編號 |
YBZ00542023 |
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受理號 |
CXZS2300003 |
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證書編號 |
2023S01817 |
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申請事項 |
藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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注冊分類 |
中藥 2.2 類 |
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藥品有效期 |
18 個月 |
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包裝規(guī)格 |
每盒 6 支 |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 Z20230006 |
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藥品批準文號有效期 |
至 2028 年 11 月 16 日 |
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上市許可持有人 |
名稱：濟川藥業(yè)集團有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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藥品生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：濟川藥業(yè)集團有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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審批結論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關要求， 批準本品上市， 發(fā)給藥品 注冊證書。質量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。 |
二、藥物研究的相關情況
小兒豉翹清熱糖漿是由濟川有限的上市獨家中藥品種小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來，具有疏風解表，清熱導滯的功效，主要用于小兒風熱感冒夾滯證， 癥見發(fā)熱咳嗽， 鼻塞流涕，咽紅腫痛， 納呆口渴，脘腹脹滿， 便秘或大便酸臭，溲黃。 該藥品的上市為小兒風熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。小兒豉翹清熱顆粒的多年臨床使用情況表明其療效顯著， 安全性高， 但此藥 口感欠佳， 經(jīng)過多家臨床醫(yī)院調(diào)研及相關試驗研究， 公司決定將該藥劑型進行改良，以提高兒童用藥依從性。
濟川有限小兒豉翹清熱糖漿首次提交注冊申請獲得受理的時間為 2023 年 01 月 28 日。截至目前， 該藥品累計研發(fā)支出約 4,600 萬元（未經(jīng)審計） ，均已費用 化。小兒豉翹清熱糖漿注冊分類為中藥 2.2 類， 按照中藥新藥相關研究技術要求審評并獲批。
三、藥品的其他情況
目前， 小兒豉翹清熱糖漿暫未有銷售， 原劑型小兒豉翹清熱顆粒是濟川有限 的上市獨家中藥品種，已被列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品 目錄》（2022 版）乙類藥品。 2022 年度， 公司小兒豉翹清熱顆粒的銷售金額約23.55 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
小兒豉翹清熱糖漿的上市銷售還需要進行招投標等一系列市場開發(fā)工作， 公司將爭取盡快推進小兒豉翹清熱糖漿投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對公司本期業(yè)績的影響及風險提示
此次公司獲得小兒豉翹清熱糖漿的《藥品注冊證書》， 是對公司產(chǎn)品的進一 步補充， 豐富了公司產(chǎn)品線。預計不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥品 的上市需要一定的市場開發(fā)周期， 此外， 產(chǎn)品銷售業(yè)務易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策 變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響， 存在不確定性， 敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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