9月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，中國抗體制藥有限公司（以下簡稱“中國抗體制藥”）的1類新藥舒西利單抗注射液(SM03 , Suciraslimab)的上市申請獲CDE受理。據(jù)中國抗體制藥2023中期業(yè)績公告顯示，今年8月，中國抗體制藥已向國家藥監(jiān)局遞交SM03治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的生物制品上市許可申請。
獨(dú)有機(jī)制支持
造就百億元市場的下一爆款？
RA可發(fā)生于任何年齡，患者罹患疾病后，關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)將被破壞，且基本不可逆；此外相關(guān)資料顯示，若不及時治療，RA患者3年致殘率可高達(dá)70%。據(jù)《中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)展報(bào)告2020》顯示，我國約有5百萬名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。
SM03由中國抗體制藥自主開發(fā)，是全球首 個用于RA及其他自免疾病治療的抗CD22單抗。中國抗體制藥表示，SM03采用與市面存在的療法截然不同的全新作用機(jī)理。SM03所針對靶點(diǎn)為獨(dú)特的B細(xì)胞靶點(diǎn)CD22，因此能有效彌補(bǔ)現(xiàn)有針對RA成熟靶點(diǎn)療法存在的長期用藥后耐藥的缺陷。
今年4月，中國抗體制藥宣布SM03在中國開展的治療RA的III期確證性臨床研究完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，顯示與安慰劑相比，SM03聯(lián)合甲氨蝶呤可有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病癥狀。此外，中國抗體制藥還在2023中期業(yè)績公告中表示，當(dāng)前正緊密推進(jìn)SM03在其他免疫性疾病中的臨床研究，計(jì)劃對輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)或阿爾茨海默癥進(jìn)行IND申請。
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，我國RA治療市場將在2030年達(dá)到833億元。在龐大市場中，SM03有望成為克服現(xiàn)有藥物耐藥等缺陷下一爆款產(chǎn)品。
專注免疫療法
設(shè)下差異化布局
與此同時，專注于開發(fā)免疫性療法的中國抗體制藥正緊密推進(jìn)產(chǎn)品管線上其他項(xiàng)目的研究工作。
據(jù)2023中期業(yè)績公告顯示，全球始創(chuàng)單抗SM17(靶向IL-25受體的人源化單抗)在美國進(jìn)行的I期臨床研究已較原定計(jì)劃提前六個月完成所有病人入組，預(yù)計(jì)研究將于今年年底完成。此外，中國抗體制藥于今年5月及6月接連向CDE遞交SM17治療哮喘以及治療特應(yīng)性皮炎(AD)的IND申請。
另一主要產(chǎn)品SN1011是第三代可逆共價(jià)BTK抑制劑，對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展現(xiàn)出高靶向選擇性。據(jù)公告顯示，SN1011目前已獲得國家藥監(jiān)局4項(xiàng)IND批準(zhǔn)，分別用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，天皰瘡、多發(fā)性硬化癥以及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。
此外，中國抗體制藥還擁有一款處于新藥研究階段的第二代抗CD22抗體SM06，具有與SM03類似的作用機(jī)理，相關(guān)研究表明其在發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用方面療效甚至更強(qiáng)。SM09是一款抗CD20抗體，目標(biāo)抗原表位與當(dāng)前市場認(rèn)可的抗CD20抗體有所不同，目前被開發(fā)用于治療非霍奇金淋巴瘤及其他自免疾病。
小結(jié)
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，全球自免藥物市場規(guī)模將在2030年擴(kuò)大至1638億美元。在我國，基于龐大的患者人群，自免藥物市場規(guī)模也將飛速擴(kuò)增。從目前中國抗體制藥多款產(chǎn)品的機(jī)理來看，均有望成為自免領(lǐng)域的全新選擇。
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