復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-11-21

上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意伊匹木單抗生物類似藥 HLX13用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意伊匹木單抗生物類似藥 HLX13（即重組抗CTLA-4 全人單克隆抗體注射液，以下簡稱“該新藥”）用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。

二、該新藥的研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。截至 2023 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,495萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

截至本公告日，于中國境內(nèi)已獲批上市的伊匹木單抗有百時(shí)美施貴寶公司的逸沃®（2021 年 6 月獲批上市）。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，伊匹木單抗于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣 1,098 萬元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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