9月3日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告，宣布1類創(chuàng)新藥UBT251注射液用于超重或肥胖癥適應(yīng)癥的臨床試驗注冊申請（受理號：CXHL2300699）獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。這是繼日前2型糖尿病適應(yīng)癥（受理號：CXHL2300655）獲批臨床后，UBT251又一項獲批臨床的適應(yīng)癥。
國內(nèi)首家
聯(lián)邦制藥三種激動劑研發(fā)加速
據(jù)公告顯示，聯(lián)邦制藥是國內(nèi)首家、全球第二家以化學(xué)合成多肽法制備的長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激動劑獲批臨床的企業(yè)。據(jù)了解，用于制備多肽藥物的方法可分為化學(xué)合成法和生物發(fā)酵法。其中化學(xué)合成法基于方法可靠、成本可控、氨基酸長度可控等優(yōu)勢，占據(jù)了當(dāng)前多肽合成主流地位。
UBT251是聯(lián)邦制藥采用化學(xué)合成法制備的一款長效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動劑，預(yù)期臨床每周皮下注射給藥1次。除上述的2型糖尿病、肥胖癥已獲批臨床外，UBT251還擬被用于非酒精性脂肪肝/非酒精性脂肪肝炎的治療，此項臨床注冊申請已處于最后審評階段。
此外，禮來公司的Retatrutide（LY3437943）同樣是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重受體激動劑，人體內(nèi)平均半衰期長達(dá)6天，小鼠體內(nèi)半衰期為21h（0.47mg/kg）。8月10日，Retatrutide的2期臨床研究最新數(shù)據(jù)被發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，顯示患者耐受性良好，在48周的治療后與非酒精性脂肪肝相關(guān)的心臟代謝標(biāo)志物（血壓、糖化血紅蛋白水平、空腹血糖、胰島素等）得到改善，并且治療期間展現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的體重減輕。
研發(fā)加碼下
聯(lián)邦制藥邁進(jìn)一大步
近年來，隨著我國對醫(yī)藥創(chuàng)新支持力度加大，本土藥企逐漸研創(chuàng)實(shí)力不斷提升，展現(xiàn)強(qiáng)大潛力與實(shí)力。聯(lián)邦制藥作為國內(nèi)的綜合性企業(yè)之一，在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域同樣有所布局。
8月30日，聯(lián)邦制藥公布2023年中期業(yè)績，顯示在中間體產(chǎn)品及原料藥、制劑產(chǎn)品等板塊穩(wěn)健增長下，共錄得營業(yè)額69.07億元（+33.3%），毛利同比增加42.6%至32.13億元。同時，聯(lián)邦制藥多個研發(fā)項目取得重要進(jìn)展。
據(jù)公告顯示，聯(lián)邦制藥聚焦內(nèi)分泌、自身免疫、眼科等領(lǐng)域，當(dāng)前處于開發(fā)中的人用藥新產(chǎn)品達(dá)34項，其中16項為1類新藥項目：
今年上半年，聯(lián)邦制藥多款產(chǎn)品取得重大進(jìn)展：
3月，1類新藥TUL12101 滴眼液獲批臨床；
4月，德谷胰島素利拉魯肽注射液藥物獲批臨床；司美格魯肽注射液用于體重管理的適應(yīng)癥獲批臨床；
期內(nèi)，阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.5g）仿制藥通過一致性評價，成為聯(lián)邦制藥第三個通過一致性評價的阿莫西林膠囊品種。
從在研管線來看，聯(lián)邦制藥產(chǎn)品豐富，重點(diǎn)布局的糖尿病領(lǐng)域已有多個項目取得重大進(jìn)展。此外，聯(lián)邦制藥表示期內(nèi)共投入3.5億元用于藥品研發(fā)，同比增長44.4%。
小結(jié)
聯(lián)邦制藥表示，未來將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并重點(diǎn)提升在生物醫(yī)藥行業(yè)的競爭力及創(chuàng)造力，豐富產(chǎn)品管線。隨著創(chuàng)新加速、研發(fā)加碼，不久后聯(lián)邦制藥或?qū)⒂卸嗫町a(chǎn)品取得成績。
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