近日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博創(chuàng)園”）組織開(kāi)展的用于治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥物 CKBA軟膏 II 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。
具體情況如下：
一、CKBA軟膏的基本情況
藥品名稱(chēng)：CKBA軟膏
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
適應(yīng)癥：白癜風(fēng)
申辦單位：江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：杭州市第三人民醫(yī)院
二、臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
CKBA 軟膏 II 期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、溶媒對(duì)照、劑量探索試驗(yàn)，由國(guó)內(nèi)知名白癜風(fēng)診治專(zhuān)家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)許愛(ài)娥教授牽頭，組織全國(guó)約 20 家臨床研究中心參研，在非節(jié)段型白癜風(fēng)受試者中評(píng)估 CKBA軟膏安全性、有效性。
CKBA可以劑量依賴(lài)性抑制乙酰輔酶 A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性 CD8+TRM 細(xì)胞產(chǎn)生 IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機(jī)制的學(xué)界共識(shí)，研究顯示 CKBA可抑制 na?ve CD8+T細(xì)胞向 Tc1細(xì)胞分化，顯著抑制 IFN-γ產(chǎn)生，從而達(dá)到治療效果。本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。
博創(chuàng)園將按照相關(guān)要求全力推進(jìn)白癜風(fēng)適應(yīng)癥 II 期臨床試驗(yàn)，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇，具有重要的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。
三、同類(lèi)藥品的情況
CKBA 軟膏是公司控股子公司博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng)新藥。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
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