浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于普瑞巴林膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：普瑞巴林膠囊
（英文名：Pregabalin Capsules）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：150mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234482
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 11 月 13 日
2、藥物的其他情況
普瑞巴林膠囊是帶狀皰疹后神經(jīng)痛藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛和纖維肌痛。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有齊魯制藥有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等 15 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年普瑞巴林膠囊在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣 5.4 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)）。諾得藥業(yè)普瑞巴林膠囊于 2022 年 03 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截至 2023 年10 月公司及子公司累計(jì)研發(fā)投入約 661.01 萬(wàn)元。
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