西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氨甲環(huán)酸注射液的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：氨甲環(huán)酸注射液
主要成分：氨甲環(huán)酸
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml:1.0g
證書編號(hào)：2023S01804
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234485
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有：效期 至 2028 年 11 月 13 日
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：
名稱：湖北多瑞藥業(yè)有限公司
地址：湖北省荊州市公安縣斗湖堤鎮(zhèn)孱陵大道
生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司
地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號(hào)
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品其他情況
氨甲環(huán)酸注射液的適應(yīng)癥：本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，氨甲環(huán)酸注射液2020-2022年年銷售額依次為37,837 萬元、64,404萬元、79,533 萬元。
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