重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日從國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）網(wǎng)站查詢獲知公司產(chǎn)品曲克蘆丁注射液完成了境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案（延長藥品有效期申請），并于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示備案信息。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）藥品有效期變更
1.曲克蘆丁注射液
藥品通用名稱：曲克蘆丁注射液
備案號：渝備 2023035142
藥品批準(zhǔn)文號 / 原料藥登記號：國藥準(zhǔn)字 H20053156
上 市 許 可 持 有 人：重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
備案內(nèi)容：由 12 個(gè)月變更為 18 個(gè)月
備案機(jī)關(guān)：重慶市藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2023-11-03
二、藥品其他相關(guān)情況
注射用曲克蘆丁是公司生產(chǎn)的治療缺血性腦血管病的臨床常用藥，該藥具有多種藥理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。對抗 5-羥色胺、緩激肽引起的血管損傷，增加毛細(xì)血管抵抗力，降低毛細(xì)血管通透性，防止血管通透性升高引起的水腫。臨床主要用于缺血性腦血管?。ㄈ缒X血栓形成、腦栓塞）、中心性視網(wǎng)膜炎、血栓性靜脈炎、血管通透性增高所致水腫等，具有血藥濃度高、半衰期長、副作用小等特點(diǎn)。
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