華納大藥廠 ZG-001 膠囊獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-22

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司、公司控股子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司、公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）、公司控股子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“致根醫(yī)藥”）、公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司（以下簡稱“手性藥物公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物臨床試驗批準通知書基本情況

1、產(chǎn)品名稱：ZG-001 膠囊

2、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

3、受理號：CXHL2300768、CXHL2300769

4、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 7 月 11 日受理的 ZG-001 膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意開展成人&nbsap; 伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）的臨床試驗。

二、藥品相關情況

ZG-001 是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結構的新型抗抑郁藥，屬于 1 類新藥。ZG-001 擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機制明確，試驗數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達，激活 BDNF-TrkB 信號通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。此外，在多個經(jīng)典動物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現(xiàn)出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點。在表現(xiàn)良好抗抑郁效果的同時，ZG-001 還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。上述研究結果表明，ZG-001 有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。新藥研發(fā)是項長期工作，且新藥上市后的銷售情況受包括市場環(huán)境、行業(yè)發(fā)展等在內(nèi)的諸多因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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