2023年11月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示，星漢德生物（一家總部位于新加坡，專注于開(kāi)發(fā)治療感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法的公司）SCG101細(xì)胞注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，為全球首 個(gè)針對(duì)膽管癌的細(xì)胞療法。
SCG101注射液是一款全球首 創(chuàng)（First in class）針對(duì)乙型肝炎表面抗原特異性的自體TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品, 該療法于2022～2023年已分別獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、新加坡藥監(jiān)局（HSA）和香港衛(wèi)生署（DOH）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)的肝細(xì)胞癌，本次許可進(jìn)一步拓展SCG101適應(yīng)癥用于治療HBV相關(guān)的肝內(nèi)膽管癌。
肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）發(fā)病隱匿，惡性程度高，缺乏有效治療方法。 其發(fā)病率近年來(lái)呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，尤其在亞洲國(guó)家發(fā)病率高，中國(guó)患者占全球患者的55%[1]。研究表明，超過(guò)50%的肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌與HBV感染相關(guān)[2]。
據(jù)SCG101臨床研究顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中表現(xiàn)出顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，并顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，該研究于2023年11月入選美國(guó)肝病協(xié)會(huì)(AASLD)最新突破研究。根據(jù)公布內(nèi)容，6例晚期HBV相關(guān)肝癌患者接受了單次SCG101細(xì)胞輸注, 其中2例患者達(dá)到部分緩解(PR)–其中1例患者肝病灶達(dá)到病理完全緩解（pCR），另外2例患者疾病穩(wěn)定(SD)并觀察到腫瘤縮小。研究分析顯示，患者的腫瘤應(yīng)答與SCG101的抗病毒活性高度相關(guān)。研究中全部患者(100%)接受SCG101治療后均觀察到血清HBsAg下降，其中有4例患者更觀察到 1～3 log的血清HBsAg顯著降低，并維持在低水平長(zhǎng)達(dá)90周（至數(shù)據(jù)截止日），沒(méi)有反彈。同時(shí)，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS)顯著延長(zhǎng)至25.8周（至數(shù)據(jù)截止日）。
星漢德生物首席執(zhí)行官王樹(shù)立表示：“SCG101細(xì)胞治療在肝癌臨床研究中展示出非常喜人的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應(yīng)，這為產(chǎn)品適應(yīng)癥的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們很高興SCG101獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展肝內(nèi)膽管癌的1/2a期臨床試驗(yàn)，這是全球首 個(gè)針對(duì)肝內(nèi)膽管癌的細(xì)胞治療產(chǎn)品，持續(xù)的創(chuàng)新和突破必將為更多患者帶來(lái)獲益和希望。我們期待通過(guò)公司自主創(chuàng)新的GianTTM TCR技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)出更多的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,在攻克實(shí)體瘤的進(jìn)程中發(fā)揮更大作用。”
關(guān)于肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌
肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌（intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）惡性程度極高，其發(fā)病率近年來(lái)呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。 ICC在亞洲國(guó)家發(fā)病率高，中國(guó)患者占全球患者的55%[1]。研究表明，超過(guò)50%的肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌與HBV感染相關(guān)[2]。由于ICC早期無(wú)明顯臨床癥狀、具有發(fā)病隱匿、發(fā)展迅速、惡性程度高、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移早等特點(diǎn)，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)因肝外淋巴結(jié)廣泛侵犯等原因已失去手術(shù)時(shí)機(jī)，根治性切除術(shù)后患者的5年生存率約為20% [3]
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對(duì)乙型肝炎表面抗原特異性的自體T細(xì)胞受體(TCR) T細(xì)胞療法。星漢德生物依托自主研發(fā)的獨(dú)有GianTTM技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復(fù)合體(MHC)表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA) 和香港衛(wèi)生署（DOH）批準(zhǔn)用于乙肝感染相關(guān)肝癌的臨床試驗(yàn)。
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