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CPHI制藥在線 資訊 微芯生物西格列他鈉新增生產(chǎn)線獲 GMP 認證通過的

微芯生物西格列他鈉新增生產(chǎn)線獲 GMP 認證通過的

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來源:上海證券交易所
  2023-11-23
深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 現(xiàn)場檢查結(jié)果通知書》,西格列他鈉的新增生產(chǎn)線二號生產(chǎn)線通過了藥品 GMP 符合性檢查。

       深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司(以下簡稱“成都微芯”)近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品 GMP 現(xiàn)場檢查結(jié)果通知書》,西格列他鈉的新增生產(chǎn)線二號生產(chǎn)線通過了藥品 GMP 符合性檢查?,F(xiàn)將具體情況公告如下:

       一、本次檢查情況

       企業(yè)名稱:成都微芯藥業(yè)有限公司

       藥品生產(chǎn)許可證編號:川 20180488

       生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)康強一路 298 號

       檢查范圍:原料藥(西格列他鈉)

       檢查車間:一車間 (二號生產(chǎn)線)

       檢查時間:2023 年 10 月 08 日至 2023 年 10 月 11 日

       檢查結(jié)論:根據(jù)本次檢查情況,經(jīng)審查,該企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》和附錄要求。

       二、對公司的影響及風險提示

       本次西格列他鈉新增生產(chǎn)線通過藥品 GMP 符合性檢查,有利于保障西格列他鈉的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力,進一步滿足市場需求。由于藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

       特此公告。

       

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