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CPHI制藥在線 資訊 喜訊!神州細(xì)胞菲諾利單抗注射液上市申請獲受理!

喜訊!神州細(xì)胞菲諾利單抗注射液上市申請獲受理!

來源:神州細(xì)胞官微
  2023-11-30
近日,北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司

藥品注冊申請獲得受理的公告

       本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

       重要內(nèi)容提示:

       近日,北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司(以下簡稱“公司”)控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司(以下簡稱“神州細(xì)胞工程”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液(產(chǎn)品代號:SCT-I10A)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

       SCT-I10A經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品注冊證書并投入生產(chǎn)及銷售,但藥品取得注冊批件的審評審批環(huán)節(jié)較多,該產(chǎn)品的藥品注冊證書取得時間和結(jié)果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、基本情況

       產(chǎn)品名稱:菲諾利單抗注射液

       申請事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

       申請人:神州細(xì)胞工程有限公司

       受理號:CXSS2300088

       結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

       SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液,本次申報的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。SCT-I10A為抗PD-1的功能性單克隆抗體,可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合,增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量,減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例,改變腫瘤微環(huán)境,恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能,從而抑制腫瘤的生長。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺,已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。

       關(guān)于SCT-I10A的具體情況詳見公司于2020年6月15日在上海證券交易所網(wǎng)站公開披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。

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