11月29日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴KarunaTherapeutics，Inc.宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomelinetrospium）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人精神分裂癥。該申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)方案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年9月26日。
新藥上市申請(qǐng)的遞交獲得了評(píng)估KarXT用于治療精神分裂癥的EMERGENT研究的有效性和長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)的支持，EMERGENT系列研究包括三項(xiàng)已完成的、對(duì)比安慰劑的EMERGENT-1、EMERGENT-2和EMERGENT-3研究，這三項(xiàng)研究均取得陽(yáng)性的有效性和安全性結(jié)果，以及評(píng)估KarXT長(zhǎng)期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究。
所有三項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，KarXT都達(dá)到了主要終點(diǎn)，陽(yáng)性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上與安慰劑相比，精神分裂癥癥狀有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。KarXT通常耐受性良好，最常見的不良事件為輕至中度膽堿能不良事件。值得注意的是，KarXT與現(xiàn)有抗精神病藥物的常見副作用（包括體重增加、嗜睡和運(yùn)動(dòng)障礙）無(wú)關(guān)。
再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。再鼎醫(yī)藥正在中國(guó)開展一項(xiàng)評(píng)估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊(cè)研究。
關(guān)于KarXT
KarXT（xanomelinetrospium）是一種在研的毒蕈堿類抗精神病藥物，用于治療與阿爾茨海默癥相關(guān)的精神分裂癥和精神疾病。通過新的作用機(jī)制，KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性和認(rèn)知癥狀。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的潛在新方法。
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