近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）控股 79.839%的子公司浙江康恩貝中藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：康恩貝中藥公司）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的洋常春藤葉提取物及口服液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
藥物名稱(chēng)：洋常春藤葉提取物、洋常春藤葉口服液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）
通知書(shū)編號(hào)：2023LP02344、2023LP02345
制劑劑型：合劑
申請(qǐng)適應(yīng)癥：用于治療急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多。
注冊(cè)分類(lèi)：中藥 1.2 類(lèi)（天然藥物）
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：浙江康恩貝中藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 9月 1 日受理的洋常春藤葉口服液及洋常春藤葉提取物符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、本品研發(fā)情況
康恩貝中藥公司申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的洋常春藤葉口服液，適應(yīng)癥為急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多，給藥途徑為口服給藥，注冊(cè)分類(lèi)屬中藥 1.2 類(lèi)新藥。最適用法用量待臨床試驗(yàn)結(jié)束后確認(rèn)。本品已開(kāi)展的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強(qiáng)免疫的功效。截至目前，康恩貝中藥公司對(duì)本品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,570 萬(wàn)元。
三、其他相關(guān)情況
（一）國(guó)內(nèi)外上市情況
洋常春藤產(chǎn)品在歐洲（德國(guó)、奧地利、捷克、丹麥等）已有上市，劑型有膠囊劑、泡騰片、口服溶液、糖漿劑等，適應(yīng)癥均用于急性氣管、支氣管炎的治療。截至目前，
國(guó)內(nèi)尚無(wú)將洋常春藤葉作為原料的相關(guān)藥品制劑上市。
（二）申報(bào)情況
截至本公告日，國(guó)內(nèi)僅康恩貝中藥公司進(jìn)行洋常春藤葉提取物及口服液的中藥
1.2 類(lèi)的申報(bào)臨床試驗(yàn)。
（三）市場(chǎng)情況
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，2022 年國(guó)內(nèi)中成藥止咳祛痰平喘用藥在藥品零售和醫(yī)療終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計(jì)約 241.13 億元，同比增長(zhǎng) 19.3%。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，須按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)后方可上市。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到獲批投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息持續(xù)披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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