2023年11月30日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨立自主研發(fā)的單抗藥物（項目代號TGI-5）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗（IND）許可。目前，國內(nèi)外尚無同靶點的產(chǎn)品獲批上市。
TGI-5是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型免疫檢查點單抗藥物。作為針對一個全新藥物靶點的抗體藥物，TGI-5具有抗腫瘤活性高、成藥性好等特性，主要用于治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等適應(yīng)癥。
TGI-5結(jié)合其靶點后，能夠同時恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的兩位戰(zhàn)略合作伙伴康締亞（原dMed-Clinipace）和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報、遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。
據(jù)中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于TGI-5項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。目前全球唯一同靶點競品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，與競品相比，TGI-5結(jié)合不同抗原表位，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。與此同時，我們要探索的東西還很多，天港醫(yī)諾團(tuán)隊已經(jīng)著手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入地研究。天港醫(yī)諾堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有10余項產(chǎn)品管線在如期推進(jìn)，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"
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