湖南方盛制藥股份有限公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“健盟藥業(yè)”）于2023年1月向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）提交諾麗通顆粒上市許可申請并獲得受理。
因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長毒試驗申報資料，故健盟藥業(yè)向國家藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊申請。近日，健盟藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局同意撤回注冊申請的《藥品注冊申請終止通知書》，現(xiàn)將相關(guān)信息披露如下：
一、藥品的基本信息
藥品名稱：諾麗通顆粒
劑型：顆粒劑
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申報階段：生產(chǎn)
申請人：廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司
受理號：CXZS2300002
二、藥品相關(guān)情況
諾麗通顆粒基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，用于臨床治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛。
2014年1月16日，諾麗通顆粒通過天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會審查，正式取得倫理批件。2014年5月，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅱ期臨床試驗并接受病例入組。2018年4月26日，諾麗通顆粒取得了Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告。
2018年5月天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗并接受病例入組，2021年12月，諾麗通顆粒召開了總結(jié)會并完成了揭盲工作；2022年6月13日，諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告；2023年1月7日健盟藥業(yè)向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請并獲得受理。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,928.57萬元。
三、后續(xù)安排
健盟藥業(yè)已著手在符合“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”（GLP）的研究機(jī)構(gòu)開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗后將再次啟動本產(chǎn)品的研究申報注冊等工作。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次撤回諾麗通顆粒藥品注冊申請不會對公司當(dāng)期及未來生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產(chǎn)品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風(fēng)險。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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