近日，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍(lán)納成”）收到北京醫(yī)院倫理委員會(huì)出具的關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液 III 期臨床試驗(yàn)的倫理審查意見，氟[18F]思睿肽注射液可正式開展 III 期臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
二、藥物的其他情況
1、氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向 PSMA 的放射 性體內(nèi)診斷藥物，適用于下述本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像：
（1）擬接受初始根治性治療，懷疑存在轉(zhuǎn)移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高，懷疑生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽與 PSMA 蛋白具有較高的特異性和親和力，可在 PSMA 高表達(dá)的腫瘤中高度濃聚，從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者 PSMA 表達(dá)陽性部位，采用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像技術(shù)實(shí)現(xiàn)診斷目的。
目前國內(nèi)未有同類產(chǎn)品上市，國外已有同類產(chǎn)品上市，根據(jù) Lantheus 公司的 2023年三季度報(bào)告顯示，其產(chǎn)品 18F-PSMA 診斷藥 PYLARIFY，2023 年 1-9 月實(shí)現(xiàn)銷售收入 6.2 億美金，2022 年實(shí)現(xiàn)銷售收入 5.5 億美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 6,360.35 萬元。
3、藍(lán)納成于 2022 年 7 月 29 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于氟[18F]思睿肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。具體內(nèi)容詳見公司 2022 年 7 月 30 日刊載于《證券時(shí)報(bào)》、《證券日報(bào)》、《中國證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號(hào)：2022-049）。
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